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페마라정은 레트로졸 성분의 항종양·면역 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 페마라정(레트로졸) |
|---|---|
| 주성분 | 레트로졸 |
| 제조사 | 한국노바티스(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항종양·면역 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 어두운 황색의 원형 필름코팅정 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경후 여성의 국소적으로 진전된 또는 전이성 유방암에서 1차 치료
- 항에스트로겐 요법후 재발된 자연적 또는 인공적으로 폐경이 된 여성의 진전된 유방암
- 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경후 여성의 침습성 조기 유방암에서 5년동안 타목시펜 보조요법 이후 연장 보조요법
- 호르몬수용체 양성인 폐경후 여성의 침습성 조기 유방암에서의 보조요법
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- ○ 성인 및 고령자
- : 권장용량은 식사와 상관없이 레트로졸로서 1일 1회 2.5 mg을 경구(입으로 복용)투여합니다. 복용을 잊은 경우, 생각난 즉시 복용합니다. 하지만 다음 복용시간에 가까운 경우는 복용을 생략하고 정해진 스케줄대로 복용합니다. 권장용량인 2.5 mg를 넘지 않도록 두배용량을 복용해서는 안됩니다.
- 전이성 질환 환자인 경우에는 암의 진행이 확인될 때까지 투여를 계속합니다.
- 보조요법 및 타목시펜 보조요법 이후의 연장보조요법의 경우 5년 동안 투여할 수 있으며, 투여 중 암이 재발하면 투약을 중지한다(타목시펜 보조요법 이후의 연장보조요법의 경우, 장기간 투여와 관련한 최적의 치료기간은 확립되어있지 않다.).
- : 간경변으로 인한 중등도의 간기능저하를 갖고 있는 환자에서 이 약의 혈액농도가 약간 증가하나 경증 ～ 중등도 간기능저하 환자의 경우 용량조절은 필요하지 않다. 그러나 중증의 간기능장애 환자(Child-Pugh score C)에게 이 약을 사용할 경우 지속적이고 세심한 감독이 이루어져야 합니다.
- : 크레아티닌청소율 10 mL/min 이상인 신장애 환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 식욕부진, 식욕 증가
- 불안감(신경과민 포함), 과민성
- 두통, 어지럼, 현기증
- 졸림, 불면증, 기억력 손상, 감각 이상(지각이상, 지각감퇴 포함), 미각 장애, 뇌혈관 질환, 손목터널증후군
- 백내장, 눈의 자극감, 시야흐림
- 빈맥, 허혈성심장사건(협심증발생 또는 악화, 수술이 요구되는 협심증, 심근경색증, 심근허혈 포함)
- 호흡 곤란, 기침
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응(알레르기 반응)이 있는 환자
- 폐경 전 내분비 상태인 여성
- 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
함께 쓰면 안 되는 약
- 이 약은 주로 간에서 대사되고, CYP-P450효소인 CYP3A4(간에서 약을 분해하는 효소)와 CYP2A6가 이 약의 대사성 배설을 매개합니다. 따라서 이 약의 배설은 CYP3A4와 CYP2A6에 영향을 주는 약물에 영향을 받는다. 이 약은 CYP3A4에 대해서 낮은 친화력을 나타낸다. 이 약은 CYP3A4에 의해 대사되는…
- 레트로졸의 혈장농도를 높이는 약물CYP3A4와 CYP2A6억제제는 이 약의 대사를 감소시켜서 혈장내 농도를 증가시킬 수 있습니다. 이들 대사효소를 강력하게 억제하는 약물 즉 강력한 CYP3A4억제제(예, 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 리토나비르, 클래리트로마이신, 텔리트로마이신) 또는 강력한…
- 레트로졸의 혈장농도를 낮추는 약물CYP3A4유도제는 이 약의 대사를 증가시켜서 혈장내 농도를 감소시킨다. CYP3A4를 유도하는 약물(예, 페니토인, 리팜피신, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 세인트존스워트)의 병용 투여는 이 약의 혈장농도를 감소시킬 수 있습니다. 그러므로 강력한 CYP3A4 유도제가 처방된…
- 레트로졸에 의해 전신혈장농도가 바뀌는 약물In vitro 실험에서 이 약은 CYP2A6를 억제하고, CYP2C19를 중등도 정도 억제하는 것으로 나타났으나 임상적인 연관성은 밝혀지지 않았다. 그러므로 체내대사가 이들 CYP2C19에 주로 의존되는 치료계수가 작은(narrow therapeutic…
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
이 약은 임부와 수유부에 대해 금기입니다. 이 약에 노출된 임부에서 자연유산과 선천성 기형아(음순유착, 모호한 생식기 등)의 출산에 대한 시판 후 보고가 있었다. 임신한 랫트에 대해 이 약을 경구투여 했을 때, 태자 기형의 발생이 약간 증가되었다. 그러나 이것이 이 약의 약리학적 특성(에스트로겐 생합성 억제)의 간접적 결과에 의한 것인지 아니면 이 약에 의해 이차적으로 일어나는 직접적 효과인지 결정하는 것은 불가능했다.
🧒 소아는
이 약의 17세 이하 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
👵 고령자는
보조요법 임상시험에서 65세 이상이 36 %였으며, 75세 이상은 12 %였다. 투여군에 상관없이 고령자에서 골절 위험이 더 증가하는 것으로 나타났다. 매우 드물게 몇 예가 보고되었다. 과량투여시 특별한 치료법은 알려져 있지 않고, 대증적인 보조치료가 행해져야 합니다. 이들 중 가장 높은 1회 투여량은 62.5 mg 또는 25정 이었다. 제한된 데이터만을 얻을 수 있어서, 이들에서 어떤 심각한 이상반응도 보고되지…
보관법
기밀용기, 30℃이하 습기를 피하여 보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
레트로졸 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
