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알케란정은 멜팔란 성분의 항종양·면역 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 알케란정(멜팔란) |
|---|---|
| 주성분 | 멜팔란 |
| 제조사 | 삼일제약(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항종양·면역 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 흰색-회백색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정 |
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 치료 농도에 도달한 것을 확인하기 위해 골수억제가 관찰될 때까지 주의하여 증량합니다.
- 프레드니손과 병용투여 시 더 유효하며, 보통 멜파란으로서 1일 체중 kg당 0.15 mg과 프레드니손 40 mg을 분할하여 4일간 경구(입으로 복용)투여하며, 6주 간격으로 반복합니다.
- 보통 이 약으로서 1일 체중 kg당 0.2 mg을 3회로 분할하여 5일간 경구투여하며, 골수 재생을 고려하여 4～8주 간격으로 반복합니다.
- 이 약으로서 1일 체중 kg당 0.15 mg 또는 6 mg/㎡을 4～6일간 경구투여하며, 3～6주 간격으로 반복합니다. 골수독성이 관찰되면 감량합니다.
- 완화유도를 위해 초기에 이 약으로서 1일 6～10 mg을 5～7일간 경구투여하며, 이후 만족스러운 질병통제가 이루어질 때까지 1일 2～4 mg을 투여합니다. 유지요법은 2～6 mg으로 매주 투여합니다. 유지요법 시 빈번한 혈구수 측정 결과에 따른 용량조절과 함께 면밀한 혈액학적 조절이 필수적으로 요구됩니다.
- 보통 멜파란으로서 체중 kg당 0.4 mg(16 mg/㎡)을 15～20분에 걸쳐 정맥주사합니다. 2주 간격으로 4회 투여한 후 독성으로부터 적절히 회복되면 4주 간격으로 투여합니다. 치료효과는 수개월에 거쳐 천천히 나타날 수 있으므로 반복투여할 필요가 있습니다. 이 약의 장기투여 시 혈구수 측정 결과에 따른 용량조절이 요구됩니다.
- ○ 신장애 환자(BUN＞30 mg/dL)
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 매우 자주 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 등을 유발하는 골수억제, 드물게 용혈성빈혈이 나타나는 경우가 있으므로, 이러한 경우에는 혈구수가 회복되면 재투여합니다. 비가역적인 골수손실도 보고되었다.
- 식욕부진, 매우 자주 구역, 구토, 설사, 구내염(고용량), 드물게 위장염, 구내염(상용량) 등이 나타나는 경우가 있으므로 증상에 따라 감량 또는 휴약합니다.
- 구역, 구토와 같은 이상반응이 이 약을 상용량으로 경구투여 받은 환자의 30%까지에서 보고되었다.
- 간기능검사 이상(트랜스아미나제 상승)에서부터 간염, 황달과 같은 임상증상을 나타내는 간장애가 발생할 수 있으므로 증상에 따라 감량 또는 휴약합니다.
- 피부과민반응(알레르기 반응), 혈관염, 매우 자주 탈모(고용량), 자주 탈모(상용량), 때때로 가려움, 드물게 반구진성발진 등이 나타나는 경우가 있으므로 증상에 따라 감량 또는 휴약합니다.
- 이 약에 의한 이상반응의 발현빈도를 뒷받침할 수 있는 비교적 최근의 임상 자료는 없으나, 다음의 용어를 사용하여 발현빈도를 구분하였다. ; 매우 자주(≥10%), 자주(≥1%, <10%), 때때로(≥0.1%, <1%), 드물게(≥0.01%, <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)
- 드물게 간질성폐렴, 폐섬유증(치명적인 사례 포함)이 나타나는 경우가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지합니다.
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 이 약의 초회 또는 그 다음 투여 후 때때로 두드러기, 부종, 피부발진 및 아나필락시 쇽 등의 알레르기 반응이 보고되었으며, 이러한 증상들과 관련되어 드물게 심정지가 보고되었다. 이러한 과민반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지합니다.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 백혈구 수가 2,000/㎣ 이하 또는 혈소판 수가 50,000/㎣ 이하로 감소된 환자
- 이 약에 대해 내성을 나타냈던 질환이 있는 환자
- 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약은 활성 세포독성제이므로 이러한 제제의 투여경험이 있는 의사의 지시하에서만 사용되어야 합니다.
- 이 약은 강력한 골수억제제이므로 과도한 골수억제의 가능성 및 비가역적인 골수무형성의 위험성을 피하기 위해 혈구 수를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
- 이 약의 투여중지 후 지속적인 혈구 수 감소가 있을 수 있으므로 백혈구 또는 혈소판 수가 비정상적으로 크게 감소하는 최초 징후가 나타나는 경우 일시적으로 투여를 중지해야 합니다.
- 멜팔란을 레날리도마이드와 프레드니손 또는 탈리도마이드와 프레드니손 또는 덱사메타손과 병용 투여할 경우 정맥 혈전(혈관 안에 생기는 피떡) 색전증의 위험이 증가합니다. 항혈전 예방 조치를 취할지 여부는 개별 환자의 기저 위험 요인을 신중히 평가한 후에 이루어져야 합니다. 환자가 혈전색전증이 나타나는 경우, 치료를 중단하고 표준…
함께 쓰면 안 되는 약
- 날리딕스산과 이 약 고용량의 정맥투여로 소아에서 출혈성 소장결장염으로 인한 사망례가 보고되었으므로 이 약을 날리딕스산과 동시 투여하는 것은 피해야 합니다.
- 이 약 고용량과 사이클로스포린의 병용은 신기능장애를 일으키며 매우 위험할 수 있습니다. 이 약 고용량을 정맥투여하고, 이식대숙주병(graft-versus-host disease)의 예방을 위해 사이클로스포린을 연속하여 투여한 조혈모세포이식 환자들에서 신장애가 나타났다.
- 면역손상 환자에게 생백신 예방접종은 감염을 일으킬 가능성이 있으므로 권장되지 않습니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부에 대한 이 약의 기형유발 가능성은 아직 연구되지 않았지만, 이 약의 변이원성 및 알려진 기형유발 화합물과의 구조적 유사성 측면에서 볼 때 이 약으로 치료받은 환자의 자손들에서 선천성 결함이 유발될 가능성이 있습니다. 다른 알킬화제(시클로포스파미드)로 기형유발을… 임신기간 내내, 특히 초기 3개월 동안에는 이 약의 투여를 피하는 것을 원칙으로 하고, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 태아 및 임부에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여합니다.
👵 고령자는
임상 사용례에서 젊은 환자와 노인 환자 간에 뚜렷한 유효성 차이는 없었다. 일반적으로 고령자는 간장, 신장 또는 심장기능저하 및 동반질환 또는 병용약물을 고려하여 용량선택을 신중히 하고, 보통은 용량범위의 하한에서부터 투여를 시작합니다. 급성 과량정맥투여시 즉각적인 반응으로 구역, 구토가 나타날 수 있습니다. 뒤이어 위장관 점막손상이 나타날 수 있고, 과량투여 후 설사, 때때로 출혈이 보고되었다. 이 약의 주요 독성은 백혈구감소증, 혈소판감소증 및 빈혈을 초래하는 골수억제입니다.
보관법
차광밀폐용기, 2~8℃보관 사용기한은 제조일로부터 24 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
멜팔란 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
