이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.
포사맥스플러스디정은 알렌드론산나트륨수화물 성분의 근골격 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 포사맥스플러스디정 |
|---|---|
| 주성분 | 알렌드론산나트륨수화물, 농축콜레칼시페롤 과립 |
| 제조사 | 한국오가논(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 근골격 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 흰색 내지 회백색의 장방형 정제로서 한 면에는 270, 다른 면에는 뼈그림이 새겨져 있다. |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 폐경 후 여성의 골다공증 치료
- 남성의 골다공증 치료
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 1주 1회 이 약 1정(70 mg/2800 IU 또는 70 mg/5600 IU)을 아침에 음식물, 음료수 또는 다른 약물 섭취 최소한 30분전에 충분한 양의 물과 함께 복용한다(‘일반적 주의’항 참조). 대부분의 골다공증 환자에 대한 적정 용량은 1주 1회 70 mg/5600 IU입니다.
- 적정 복용기간은 정해지지 않았다. 골다공증의 치료에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 4년간의 임상 자료에 근거합니다. 비스포스포네이트 제제를 투여받고 있는 모든 환자는 정기적으로 지속적인 투여의 필요성에 대해 재검토되어야합니다. 골절 위험이 낮은 환자는 3~5년 동안 복용 후에는 투여를 중단하는 것을 고려하여야 합니다. 투여를 중단한 환자는 골절의 위험성에…
- 광천수, 보리차를 포함한 다른 음료나 음식, 약물은 알렌드로네이트의 흡수를 저하시킬 수 있다(‘상호작용’항 참조). 이 약을 복용한 후 30분 이내 혹은 동시에 음식물을 섭취하면 알렌드로네이트의 체내흡수가 저하되어 효과가 감소할 수 있습니다. 이 약은 아침에 일어나자마자 복용하여야 하며 약물을 위로 신속히 도달시켜 식도자극 가능성을 감소시키기 위해 충분한…
- 환자가 음식물로부터 칼슘 및 비타민 D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용해야 한다(사용상의 주의사항, 4. 일반적 주의, 2) 환자에게 제공되어야 할 정보 (4) 참조). 비타민 D 결핍 위험이 큰 환자 (예. 70세 초과 환자, 요양소에 있는 환자, 만성 질환자)는 비타민 D 보충제의 추가적인 복용이 필요할 수 있습니다. 위장관 흡수장애 증후군이 있는…
- 일일 비타민 D 권장량은 400 IU에서 800 IU입니다. 이 약은 주 1회 복용으로 일일 400 IU 및 800 IU 비타민 D 일주일 분량을 제공합니다.
- 이 약 1정을 복용하는 환자가 정해진 복용일에 복용하는 것을 잊어버린 경우 다음날 아침 이 약 1정을 복용하고 기존에 정해진 복용일에 다시 복용하고 이후 주1회 정기적으로 복용합니다. 단, 같은 날 2정을 복용해서는 안 됩니다.
- 소아 및 청소년(18세 미만): 소아 및 청소년에 대한 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 임상시험들은 매우 다양한 상황에서 실시되므로 한 가지 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며 실제 사용시의 비율을 반영하지 않을 수 있습니다. 최대 5년까지 진행된 임상시험들에서 나타난 포사맥스
- 에 의한 이상반응은 일반적으로 경미하였으며, 치료 중지가 필요하지는 않았다. 포사맥스
- 의 안전성은 임상시험에서 약 8,000명의 폐경 후 여성에서 평가되었다.
- 폐경 후 여성의 골다공증 치료
- (1) 1일 1회 요법 포사맥스
- 3년간 동일한 디자인으로 행해진 두 개의 위약대조, 이중맹검, 다기관(미국 등 여러 나라 n=994) 골다공증 치료의 임상시험 결과, 이상반응으로 인한 치료 중지는 포사맥스® 10 mg/day를 투여받은 196명의 환자 중 4.1 %에서, 위약을 투여받은 397명의 환자 중 6.0 %에서 발생하였다.…
- 폐경 후 여성을 대상으로 실시한 골다공증 치료 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1 % 이상의 환자에서 보고된 이상반응
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 식도협착 또는 무이완증과 같이 식도 배출을 지연시키는 식도이상 환자
- 적어도 30분 동안 똑바로 앉거나 서 있을 수 없는 환자
- 이 약의 성분에 과민증인 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 상부 위장관 이상반응
- 이 약은 다른 비스포스포네이트 제제와 마찬가지로 상부 위장관 점막에 국소자극을 일으킬 수 있습니다. 알렌드로네이트를 투여받은 환자에서 때때로 출혈과 함께 식도염, 식도궤양, 식도미란과 같은 식도 이상반응이 보고된 바 있으며, 드물게 식도폐색 또는 천공으로 발전하였다. 일부 환자에서는 증상이 심하여 입원을…
함께 쓰면 안 되는 약
- 에스트로겐/호르몬대체요법(HRT)
- 폐경 후 골다공증 여성을 대상으로 1년 또는 2년간 실시된 2개의 임상시험에서 포사맥스
- 와 호르몬 대체요법(에스트로겐±프로게스틴)을 병용투여하였을 때 안전성과 내약성 프로필은 각각의 약물 단독투여시와 비슷하였다. 그러나 골전환율(bone turnover)의 억제정도는 포사맥스
- 와 호르몬 대체요법의 병용투여시 각각의 약물 단독투여시보다 유의하게 증가하였다. 포사맥스
- 와 호르몬 대체요법 병용투여의 골절 발생률에 대한 장기 효과는 연구되지 않았다.
- 칼슘보충제나 제산제 및 일부 경구(입으로 복용)용 약물들은 알렌드로네이트의 흡수를 방해하는 것으로 알려져 있습니다. 그러므로 이 약 복용 후 적어도 30분의 간격을 두고 다른 약물을 복용해야 합니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부에 대한 시험은 행해지지 않았으므로 이 약을 임부에 투여시에는 모체나 태아에 대한 잠재적 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여합니다. (1) 랫트에서의 생식시험 결과, 2 mg/kg/day의 용량에서 착상 후 생존율이 감소되었고, 1 mg/kg/day 용량에서 신생자의 체중 증가가 감소하였다. 랫트에 10 mg/kg/day 이상을 투여시 태자의 척추(경추, 흉추 및 요추), 두개골 및 흉골분절에서…
🧒 소아는
이 약은 어린이에게 적용되지 않습니다. 알렌드로네이트의 유효성 및 안전성이 중증의 불완전 골형성증이 있는 4-18세의 소아 환자 139명에 대하여 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 2년 동안의 시험에서 실시되었다. 109명이 알렌드로네이트 1일 5 mg(체중 40kg 미만) 또는 10 mg(체중…
👵 고령자는
고령자에게 용량 조절은 필요치 않다. 골절 임상시험(FIT)에서 포사맥스
보관법
기밀용기, 습기를 피해 실온(1-30℃)에서 차광보관 사용기한은 제조일로부터 18 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
알렌드론산나트륨수화물 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
