이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.
가다실 프리필드시린지은 인유두종바이러스 6형 L1 단백질 성분의 항감염 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 가다실 프리필드시린지[인유두종바이러스 4가(6,11,16,18형) 백신(유전자재조합)] |
|---|---|
| 주성분 | 인유두종바이러스 6형 L1 단백질, 인유두종바이러스 11형 L1 단백질, 인유두종바이러스 16형 L1 단백질, 인유두종바이러스 18형 L1 단백질 |
| 제조사 | 한국엠에스디(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항감염 |
| 모양 | 흰색의 불투명한 무균의 현탁액이 들어있는 프리필드시린지 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 만 9~26세 여성에서 인유두종바이러스(Human Papillomavirus)에 의한 다음 질병의 예방:
- 인유두종바이러스 16, 18형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암
- 인유두종바이러스 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)
- 및, 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18형에 의한 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방:
- 자궁경부 상피내 선암(Adenocarcinoma in situ, AIS)
- 자궁경부 상피내 종양(Cervical intraepithelial neoplasia, CIN) 1기, 2기 및 3기
어떻게 주사하나요 — 투여 방법
- 이 백신은 만 9~26세의 여성 및 남성에게 다음에 따라 접종합니다.
- 이 백신은 다음의 접종 일정에 따라 1회 0.5 mL씩 3회 근육주사합니다.
- 2차접종: 1차 접종으로부터 2개월 후
- 3차접종: 1차 접종으로부터 6개월 후
- 피접종자는 가능한 0개월(최초접종일), 2개월, 6개월의 접종 일정을 따르도록 합니다. 다만, 이 백신의 임상 시험에서 1년 이내에 3회 접종을 모두 마친 경우 유효성이 입증되었다. 접종일정의 변경이 불가피한 경우, 2차 접종은 1차 접종일로부터 최소 1개월 후, 3차 접종은 2차 접종일로부터 최소 3개월 이후에 이루어져야 합니다. 1년 이내에 3회 접종을…
- 만 9~13세의 경우, 2회 접종 일정(0, 6개월)으로 접종할 수 있습니다.
- 이 백신으로 1차 접종받은 피접종자의 경우, 전체 접종 일정을 이 백신으로 완료하는 것이 권장됩니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
이런 경우에는 투여하지 않습니다
- 이 백신 또는 이 백신의 성분에 과민한 사람 (이 백신 접종 후 과민증상이 나타나는 경우 추가 접종하지 않는다)
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
함께 쓰면 안 되는 약
- 임상 시험 결과 이 백신은 B형 간염 재조합백신과 동시에 투여할 수 있다(단, 각각 다른 부위에 주사할 것).
- 임상 시험에 참여했던 만 16~26세 여성 피험자 중 일부가 진통제(11.9%), 소염제(9.5%), 항생제(6.9%) 및 비타민제(4.3%)를 복용하였다. 임상시험에 참여했던 만 24~45세 여성 피험자 중 일부가 진통제(30.6%), 소염제(20.2%), 항생제(11.6%) 및 비타민제(7.5%)를…
- 임상 시험에서 이 백신을 투여받은 만 16~45세의 여성 중 50.2% 가 호르몬성 피임제를 복용하였다. 호르몬성 피임제는 이 백신의 면역 반응에 영향을 주지 않았다.
- 임상 시험에 참여한 만 16~26세 여성 피험자 중 일부가 흡입(1.7%(n=158)), 국소(0.6%(n=56)) 및 비경구(입으로 복용)(1.0%(n=89)) 면역억제제를 이 백신 접종 전후에 투여받고 있었다. 또한 임상시험에 참여한 만 24~45세 여성 피험자 중 1.4% (n=27) 가 전신적 목적으로…
- 이 백신과 강력한 면역억제제를 병용투여한 자료는 없습니다. 면역 억제 요법(코르티코스테로이드, 항대사제, 알킬화제 및 세포독성제의 전신투여)을 받고 있는 경우 백신 접종에 대해 최적의 반응이 일어나지 않을 수 있다(4. 일반적 주의 참조).
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
동물 실험에서 이 백신을 투여 시 수태, 배∙태자의 발달, 분만 또는 분만 후 발달에 직접 및 간접 유해 작용은 나타나지 않았다. 이 백신을 수태한 랫트에 1회 또는 다회 근육주사했을 때 HPV 6, 11, 16 및 18형에 대한 특이적 항체 반응이… 그러나 임부를 대상으로 한 적절한 비교임상시험은 실시된 바 없으며 동물 생식능 시험으로 사람에서의 반응을 예측하기는 어려우므로, 이 백신접종 중 임신은 가급적 피합니다.
🧒 소아는
만 9세 미만의 소아에 대한 이 백신의 안전성과 유효성은 평가된 바 없습니다.
👵 고령자는
만 45세 이상의 성인에 대한 이 백신의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험은 수행된 바 없습니다. 이 백신을 권장량보다 과량으로 투여한 경우 보고된 이상사례 양상은 이 백신의 권장량을 투여했을 때 이상사례 양상과 동등하였다.
보관법
밀봉용기, 2∼8℃에서 냉장보관, 얼리지 말 것, 차광 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
인유두종바이러스 6형 L1 단백질 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
