파이콤파필름코팅정2밀리그램 효능과 부작용, 사용법

식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.

• 부분발작: 뇌전증 환자의 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 4세 이상)
• 부분발작: 뇌전증 환자의 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 4세 이상)
• 일차성 전신 강직-간대발작: 특발성 전신성 뇌전증(Idiopathic Generalized Epilepsy) 환자의 일차성 전신 강직-간대발작의 치료(만 7세 이상)

• 이 약은 음식과 관계없이 1일 1회 취침 전에 복용하며, 씹거나, 부수거나, 분할하지 않고 충분한 물과 함께 통째로 삼킨다.
• 부분발작: 만 4세 이상
• 이 약의 치료는 1일 2mg 투여에서 시작합니다. 환자의 임상반응과 내약성에 따라 유지 용량인 1일 4mg에서 8mg까지 증량하며, 필요시 최대 1일 8mg까지 증량할 수 있습니다.
• 부분발작: 만 4세 이상
• 이 약의 치료는 1일 2mg 투여에서 시작합니다. 환자의 임상반응과 내약성에 따라 유지 용량인 1일 4mg에서 8mg까지 증량하며, 필요시 최대 1일 12mg까지 증량할 수 있습니다.
• 일차성 전신 강직-간대발작: 만 7세 이상
• 이 약의 치료는 1일 2mg 투여에서 시작합니다. 환자의 임상반응과 내약성에 따라 유지용량인 1일 8mg까지 증량하며, 필요시 최대 1일 12mg까지 증량할 수 있습니다.

• 이 약은 cytochrome P450 또는 UGT 효소의 강력한 유도제 또는 억제제로 간주되지 않습니다. 상호작용 연구는 성인에서만 수행되었다.
• 건강한 여성에게 이 약을 1일 12mg, 21일간 반복투여한 후 복합 경구(입으로 복용)피임제(에티닐에스트라디올 0.03mg, 레보노르게스트렐 0.15mg)를 투여하였을 때, 레보노르게스트렐의 C
• 및 AUC 수치가 각각 40%만큼 감소되었다. 에티닐에스트라디올의 AUC는 이 약 12mg의 영향을 받지 않은 반면, C
• 는 18%만큼 감소하였다. 따라서 이 약 12mg/일 용량을 필요로 하는 여성들에 있어 호르몬성 프로게스테론을 함유한 피임제의 유효성이 감소될 가능성을 모니터링하여야 하며, 신뢰할 만한 다른 피임법(자궁 내 피임기구(IUD), 콘돔)을 추가적으로 사용하여야 합니다.
• 이 약 4mg 및 8mg 투여시에는 경구피임제의 노출도에 영향을 미치지 않았고, 경구피임제가 이 약의 노출에 미치는 영향도 없었다.
• 임상시험에서 이 약과 다른 항뇌전증약 사이의 잠재적인 상호작용을 평가하였다. 청소년 및 성인의 부분발작 환자에 대한 3건의 3상 임상시험을 통합한 집단 약동학 시험에서 다른 항뇌전증약의 약동학에 대한 이 약(1일 최대 12mg)의 영향을 평가하였다. 건강한 시험대상자에 대한 20건의 1상 임상시험(이…

복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.

🤰 임신·수유 중이라면
명백하게 필요하지 않는 한 피임하지 않는 가임여성에게 이 약의 투여는 권장되지 않습니다. 이 약은 프로게스테론을 함유한 호르몬성 피임제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 따라서, 추가적인 비호르몬성 형태의 피임법이 권고됩니다.(‘5. 일반적 주의’ 및 ‘6. 상호작용’항 참조) 임신 중 이 약을 복용하는 것은 권장되지 않습니다. 비임상시험에서 최기형성은 나타나지 않았으나 랫트의 모체 독성 용량에서 배아독성이 관찰되었으며, 임부에게 이 약을 투여한 사례는 제한적입니다.

🧒 소아는
뇌전증에 대한 이 약의 임상시험에서 만 65세 이상의 시험대상자가 충분히 포함되지 않아, 고령자에서의 반응이 만 65세 미만의 성인과 유사한지 여부를 판단할 수 없습니다. 뇌전증이 아닌 다른 적응증에 대한 이중눈가림 임상시험에서 이 약을 투여받은 만 65세 이상의 시험대상자 905명에 대한 안전성 정보를 분석한 결과, 이 약의 안전성 프로파일에는 연령으로 인한 차이가 없는 것으로 나타났다.