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노바스탄하이주10mg/2mL은 아가트로반수화물 성분의 혈액 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 노바스탄하이주10mg/2mL(아가트로반수화물) |
|---|---|
| 주성분 | 아가트로반수화물 |
| 제조사 | 타나베파마코리아주식회사 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 혈액 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 무색투명한 액이 든 갈색의 앰플 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 만성 동맥폐색증(폐쇄혈전(혈관 안에 생기는 피떡)혈관염(버거병), 폐쇄동맥경화증)에서의 사지궤양, 안정시 통증 및 냉감의 개선
- 다음 질환에 의한 신경증상(운동마비), 일상생활 동작(걸음, 기립, 앉은 자세 유지, 식사)의 개선 : 발병 후 48시간 이내의 뇌혈전증 급성기(열공 제외)
- 비경구(입으로 복용)적 항혈전요법을 필요로 하는 제2형 헤파린기인성 혈소판감소증 (Heparin-associated thrombocytopenia type II)을 나타내는 환자의 항응고 치료
어떻게 주사하나요 — 투여 방법
- 만성 동맥폐색증(폐쇄혈전혈관염(버거병), 폐쇄동맥경화증)에서의 사지궤양, 안정시 통증 및 냉감의 개선
- 성인 : 아가트로반수화물로서 1 회 10 mg을 수액으로 희석하여 1일 2회, 1회 2 ∼ 3시간에 걸쳐 점적 정맥주사합니다.
- 이 약의 투여기간을 4주 이내로 한다(만성동맥폐색증 환자에 사용할 경우 4주간을 초과하여 투여한 경험이 적다.).
- 다음 질환에 의한 신경증상(운동마비), 일상생활 동작(걸음, 기립, 앉은 자세 유지, 식사)의 개선
- 성인 : 처음 2일간 이 약으로서 60 mg을 적당량의 수액으로 희석하여 24시간에 걸쳐 지속 점적 정맥주사합니다. 그 후 5일간은 1회 이 약으로서 10 mg을 적당량의 수액으로 희석하여 1일 2회(아침·저녁), 1회 3시간에 걸쳐 점적 정맥주사 합니다.
- 비경구적 항혈전요법을 필요로 하는 제2형 헤파린기인성 혈소판감소증 (Heparin-associated thrombocytopenia type II)을 나타내는 환자의 항응고 치료
- 응고 질환에 대한 경험이 있는 의사의 지도하에 치료를 시작하여야 합니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- (2) 뇌출혈(0.1 %), 소화관 출혈(0.2 %)
- 뇌출혈, 소화관 출혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하며 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 합니다.
- (4) 전격성 간염(빈도 불명), 간기능장애(0.02 %, 만성동맥폐색증의 조사), 황달(0.03 %, 뇌혈전증 급성기의 조사)
- 전격성간염 등의 심각한 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하며 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 합니다.
- (1) 혈액계 : 때때로 응고시간의 연장, 출혈, 혈뇨, 빈혈(적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크리트치의 감소), 백혈구 수의 증가 또는 감소, 혈소판 감소 등이 나타날 수 있으며, 이런 경우에는 감량 또는 투여를 중지합니다.
- (2) 과민반응(알레르기 반응) : 때때로 피부발진(홍반성 발진 등), 드물게 가려움, 두드러기 등이 나타날 수 있으며, 이런 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지합니다.
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- (1) 출혈성 뇌경색(1.2 % 뇌혈전증 급성기의 조사)
- 뇌혈전 질환 급성기 환자에게 사용하면 출혈성 뇌경색이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하며 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다(경고항 참조).
- (3) 쇼크, 아나필락시스쇼크
- 쇼크, 아나필락시스(두드러기, 혈압 저하, 호흡 곤란 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하며 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 합니다.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 투여하지 않습니다
- 출혈이 있는 환자 : 두개 내 출혈, 출혈성 뇌경색, 혈소판 감소성 자색반병, 혈관 장애로 인한 출혈 경향, 혈우병 기타의 응고장애, 월경 기간 중, 수술시, 소화관 출혈, 요로 출혈, 객혈, 유조산·분만 직후 등 성기 출혈을 수반한 임산부 등(출혈 환자에 투여한 경우에는 지혈이 곤란해질 수 있습니다.)
- 뇌색전증 또는 뇌색전증의 위험이 있는 환자(출혈성 뇌경색이 나타날 수 있습니다.)
- 심각한 의식장애를 수반한 대경색 환자(출혈성 뇌경색이 나타날 수 있습니다.)
- 이 약 또는 이 약의 성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
- 중증 간장애(Child-Pugh C) 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약의 뇌혈전증 급성기의 임상 시험에서 출혈성 뇌졸중이 발현됐다. 뇌혈전증 환자에 사용하는 경우에는 임상 증상 및 컴퓨터 단층 촬영에 의한 관찰을 충분히 하고, 출혈이 있는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 합니다.
- 2)이 약은 일반적으로 출혈 경향을 상승시킨다. 설명되지 않는 헤마토크리트치의 감소, 혈압 강하, 또는 다른 설명되지 않는 증상들이 있을 경우 출혈 발생의 가능성을 고려해야 합니다.
- 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입을 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의합니다.
함께 쓰면 안 되는 약
- 항응고제(피가 굳는 것을 막는 약)(헤파린, 와르파린 등)과의 병용으로 출혈경향을 증강시킬 우려가 있으므로 감량하는 등 주의합니다. 이 약과 와르파린(7.5 mg 1회 경구 투여량)간의 약동학적 상호작용은 입증되지 않았다. 그러나 이 약과 와르파린(5-7.5 mg/일로 투여를 시작하여 2.5-6 mg/일로 6-10일간 계속투여)의…
- 혈소판 응집 억제작용이 있는 약물(아스피린, 오자그렐나트륨, 티클로피딘염산염, 클로피도그렐황산염, 디피리다몰 등)와의 병용으로 출혈경향을 증강시킬 우려가 있으므로 감량하는 등 주의합니다. 이 약과 병용투여시의 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.
- 혈전용해제(유로키나제, 알테플라제 등)와의 병용으로 출혈경향을 증강시킬 우려가 있으므로 감량하는 등 주의합니다. 이 약과 함께 병용투여시의 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.
- 피브리노겐 저하 작용이 있는 효소제제(바트록소빈 등)와의 병용으로 출혈경향을 증강시킬 우려가 있으므로 감량하는 등 주의합니다. 이 약과 함께 병용투여시의 안전성및 유효성이 확립되지 않았다.
- 이 약은 에탄올을 포함하고 있으므로, 메트로니다졸 또는 디설피람과의 상호작용을 배제할 수 없습니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임신 중 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는 것이 바람직하다. 이 약으로 인한 출혈 위험의 증가는 임신중 치료에 위험을 미칠 것으로 예상됩니다. 이 약을 포함한 항응고제 사용은 임산부, 태아 및… 동물 실험(랫트)에서 유즙으로의 분비가 보고되었기 때문에 이 약의 투여 중에는 수유를 피합니다.
🧒 소아는
중증 소아환자의 아가트로반 청소율(0.16L/hr/kg)은 건강한 성인(0.31L/hr/kg)보다 50% 낮았다.
👵 고령자는
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의합니다. 일본에서의 재심사 결과 65세 이상의 고령자에서의 이상반응 발현율은 뇌혈전증 급성기의 사용성적조사에는 7.8%(184/2,357례), 만성동맥폐색증의 사용성적조사에는 3.4… 과량 투여시의 처치
보관법
반드시 밀봉하고 차광하여, 실온(1-30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
아가트로반수화물 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.