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닥사스정500마이크로그램은 로플루밀라스트(미분화) 성분의 호흡기 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 닥사스정500마이크로그램(로플루밀라스트) |
|---|---|
| 주성분 | 로플루밀라스트(미분화) |
| 제조사 | 한국아스트라제네카(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 호흡기 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 노란색으로 한 면에는 ‘D'가 새겨진 D모양의 필름코팅정 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 기관지확장제의 부가요법제로서, 증상악화 병력이 있고, 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법제
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 18세 이상의 성인 : 1일 1회, 1회 1정씩 식사와 관계없이 투여합니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- COPD에 대한 임상시험에서 약 16%의 환자들이 이 약에 대한 이상반응 (위약군은 5%)을 경험하였다. 가장 흔한 이상반응은 설사(5.9%), 체중 감소(3.4%), 구역(2.9%), 복통(1.9%) 및 두통(1.7%)이었다. 이상반응의 대부분은 경증이거나 중등증이었고, 치료 첫 주에 주로…
- 체중 감소, 식욕 감소
- 자살 관념 및 행동, 우울증, 신경과민, 공황발작
- 떨림, 어지러움, 현훈
- 설사, 구역, 복통
- 위염, 구토, 위-식도 역류성 질환, 소화불량
- 혈변, 변비
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약의 주성분 또는 첨가제의 성분에 과민증이 있는 경우
- 중등증 또는 중증의 간장애 환자(Child-Pugh B 또는 C)
- 중증의 면역학적 질환 환자 (예, HIV감염, 다발성경화증, 전신성 홍반성 루프스, 진행성 다발성 백질뇌병증 등)
- 중증의 급성 감염성 질환
- 암 환자 (기저세포암종 제외)
- 면역억제제를 투여중인 환자 (예: 메토트렉세이트, 아자티오프린, 인플리시맙, 에타너셉트 또는 장기간의 경구(입으로 복용)용 코르티코스테로이드)
- 단, 단기간의 전신적 코르티코스테로이드 투여환자는 제외합니다.
- 잠복성 감염환자 (예, 결핵, 바이러스성 간염, 헤르페스 바이러스 감염, 대상포진 등)
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
함께 쓰면 안 되는 약
- CYP3A4(간에서 약을 분해하는 효소), CYP2C19 및 CYP1A2 저해제 : CYP1A2/2C19/3A4 억제제들과의 병용은 총 PDE4 저해 활성의 증가와 지속적인 불내성을 일으킬 수 있습니다. 이러한 경우에는, 로플루밀라스트 치료는 재평가되어야 합니다. 로플루밀라스트의 phase 1 대사는 CYP3A4와 CYP1A2가 주로…
- /CYP3A4 저해제)을 병용 투여 시 총 PDE4 저해 활성은 각각 25%, 59% 및 47% 증가했다.
- CYP450 효소 유도제 : 강력한 CYP450 유도제 (예, 리팜피신, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인)과 병용투여시 로플루밀라스트의 치료적 유효성을 감소시킬 수 있습니다. 리팜피신과 병용투여시 총 PDE4 저해활성이 약 60% 감소했다.
- 테오필린 : 테오필린과 병용 투여 시 총 PDE4 저해 활성이 8% 증가했다. 만성폐쇄성폐질환의 유지 치료를 위해 테오필린과 병용 투여를 뒷받침하는 임상적 자료가 없으므로 병용 투여는 권장되지 않습니다.
- 경구피임약(게스토덴과 에티닐에스트라디올) : 경구 피임약과 병용투여시 총 PDE4 저해 활성이 17% 증가했다.
- 흡입용 살부타몰, 포르모테롤, 부데소니드 및 경구 몬테루카스트, 디곡신, 와파린, 실데나필 및 미다졸람에서는 상호작용이 관찰되지 않았다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부: 이 약은 임신 중이거나 피임법을 사용하지 않는 가임여성에게 권장되지 않습니다. 이 약의 임부 투여에 대해 잘 조절되고 적절하게 연구된 자료는 없습니다. 동물 실험에서 생식 독성이 나타났고, 로플루밀라스트는 임신한 랫트에서 태반을 통과하는 것으로 나타났다. 수유부: 이 약은 수유 중에 투여해서는 안됩니다. 동물시험에서 로플루밀라스트 및 대사체는 유즙으로 분비되었다. 모유수유아에 대한 위험성을 배제할 수 없습니다.
🧒 소아는
18세 미만의 소아환자에 대한 이 약의 투여는 안전성·유효성이 확립된 바 없으므로 투여해서는 안 됩니다.
👵 고령자는
연령에 따라 특별한 용량조절이 필요하지 않다. 증상 : 이 약의 단회 경구 용량 2,500 마이크로그램 및 5,000 마이크로그램(권장 용량의 10배) 투여에서 다음 증상의 발현이 증가했다.: 두통, 위장관 장애, 어지러움, 심계항진, 두부경중감(light-headedness), 끈적한 느낌(clamminess)…
보관법
실온(1~30℃), 기밀용기 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
로플루밀라스트(미분화) 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
