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라록스펜정60밀리그램은 라록시펜염산염 성분의 비뇨생식 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 라록스펜정60밀리그램(라록시펜염산염) |
|---|---|
| 주성분 | 라록시펜염산염 |
| 제조사 | 한미약품(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 비뇨생식 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 흰색 타원형의 필름코팅정제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 라록시펜염산염으로서 1일 1회 60 mg을 경구(입으로 복용)투여합니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 전신 및 투여부위 : 매우 자주 감기증상, 자주 말초 부종
- (10) 통계적으로 유의하지는 않지만(p > 0.05), 유의한 용량 비례 경향을 나타낸 변화가 있었다. 이는 말초부종으로 예방 환자군에서 이 약 투여시 3.1 %, 위약 투여시 1.9 %이었으며, 치료환자군에서 이 약 투여시 7.1 %, 위약 투여시 6.1 %이었다. RUTH 시험에서 말초부종은…
- (14) 몇몇 임상시험에서 복합호르몬제의 지속적인 대체요법(110명) 또는 주기적인 대체요법(205명)과 이 약(317명)을 비교하였다. 유방 증상과 자궁 출혈의 발현은 호르몬대체요법 환자보다 이 약 투여 환자에서 유의하게 낮았다.
- 소화기계 : 매우 드물게 구역, 구토, 복통, 소화불량과 같은 위장관 증상
- 전신 및 투여 부위 : 드물게 말초 부종
- 정신신경계 : 매우 드물게 편두통을 포함한 두통
- 피부 및 피하 조직계 : 매우 드물게 발진
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 근골격계 및 결합조직계 : 자주 다리 경련
- (8)기타 이상반응은 다리경련(예방목적의 환자군에서 이 약 투여시 5.5 %, 위약투여시 1.9 % ; 치료목적의 환자군에서 이 약 투여시 9.2 %, 위약 투여시 6.0 %)이었다. RUTH 시험에서 다리경련은 이 약 투여군에서 12.1 %, 위약 투여군에서 8.3 % 발생하였다.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(임신중에 이 약을 복용하는 경우에는 태아에 대하여 선천적인 결함의 위험성이 증가할 수 있습니다. 이 약이 모유로 이행하는지 여부는 알려지지 않았고, 많은 약물들이 모유로 이행되므로, 수유부에게 투여하지 않습니다.)
- 심정맥 혈전(혈관 안에 생기는 피떡)증, 폐색전증, 망막 정맥 혈전증을 포함한 정맥혈전색전증의 환자 또는 그 병력이 있는 환자(이상반응으로 정맥혈전색전증이 보고되었으므로, 이 환자에 투여시 이 증상이 악화될 수 있습니다.)
- 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응(알레르기 반응) 및 그 병력이 있는 환자
- 담즙울체 등을 포함한 간장애 환자
- 원인을 알 수 없는 자궁 출혈 환자
- 자궁내막암의 징후 또는 증상이 있는 환자(안전성 연구가 적절히 시행되지 않았다.)
- 장기부동상태(수술 후 회복기, 장기안정기 등)에 있는 환자(경고 항 참고)
- 항인지질항체증후군 환자(정맥혈전색전증을 일으키기 쉽다는 보고가 있습니다.)
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약 투여시 정맥혈전색전증 발현의 위험성은 현재 사용하고 있는 호르몬대체요법시 보고된 위험성과 유사하게 증가하고 있습니다. 원인과 상관없이 정맥혈전색전증의 위험성이 있는 환자들에 대해서는 위험성과 이점을 비교해야 합니다. 움직일 수 없는 기간을 연장할 수 있는 질환 또는 상태가 발생하는 경우에는 이 약의…
- 이 약은 주로 간에서 대사됩니다. 간경변과 경증의 간장애(Child-Pugh class A)가 있는 환자에 대하여 이 약을 단회투여 하였을 때 이 약의 혈중 농도는 대조군의 약 2.5배였다. 이러한 증가는 총 빌리루빈 농도와 관련이 있었다. 간기능부전 환자에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 전에는 이들…
- 이 약은 폐경 전 여성에 대하여 적응증이 확보되지 않았다.
- 관상동맥 심장질환)이 보고되었거나 관상동맥 사례 위험이 증가한 폐경기 이후 여성의 연구에서 이 약은 위약 투여군과 비교시 심근경색, 입원을 요하는 급성 관상동맥 증후군, 총 심혈관 사망률을 포함한 총 사망률, 또는 뇌졸중 발현에 영향을 끼치지 않았다. 그러나 이 약을 투여한 여성에게서 뇌졸중으로 인한…
함께 쓰면 안 되는 약
- 탄산칼슘 또는 수산화알루미늄, 수산화마그네슘을 포함하고 있는 제산제와 동시투여는 이 약의 전신적 노출에 영향을 주지 않습니다.
- 이 약과 와르파린의 병용투여는 두 약물의 약물동력학적 양상에 변화를 주지 않습니다. 그러나 프로트롬빈 작용시간이 약간 감소하였으며, 이 약을 와르파린 또는 다른 쿠마린 유도체와 병용투여할 때에는 프로트롬빈 작용시간을 관찰해야 합니다. 쿠마린 혈액응고저지제를 이미 사용하고 있는 환자에게 이 약 투여를…
- 이 약은 단회투여시 메틸프레드니솔론의 약물동력학적 양상에 영향을 주지 않습니다.
- 이 약은 디곡신의 항상상태 AUC에 영향을 주지 않습니다. 디곡신의 Cmax는 5 % 미만 증가하였다.
- 이 약의 혈중 농도에 대한 병용약물의 영향을 예방 및 치료 시험에서 평가하였다. 빈번하게 병용투여하는 약물들로는 아세트아미노펜, 비스테로이드소염진통제(NSAID)(예, 아세틸살리실산, 이부프로펜, 나프록센), 경구용 항생제, H
- 길항제, 그리고 벤조디아제핀 등이 있습니다. 이와 같은 약물들과의 병용투여는 이 약의 혈중 농도에 대하여 임상적으로 관련있는 영향은 없었다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
이 약은 폐경기 여성에게만 사용합니다. 가임여성은 이 약을 복용해서는 안 됩니다. 이 약은 임부에게 투여시 태아에 손상을 줄 수 있습니다. 만약 임신 중 이 약을 잘못 투여하였거나 약물투여 기간에 임신한 경우에는 태아에 미칠 수 있는 잠재적인 위해를 환자에게 알려야 합니다.
🧒 소아는
소아에 대한 유효성과 안전성이 확보되지 않았으므로, 소아에게는 투여하지 않습니다.
👵 고령자는
7,705명의 폐경 후 여성에 대하여 실시한 골다공증 치료 임상에서, 4,621명의 여성이 고령자(65세 이상)로 간주되었다. 이 중 845명의 여성이 75세 이상이었다. 골다공증 치료 임상시험에서 고령 또는 폐경 후 여성에서의 안전성 및 유효성이 동등하였다. 임상 연구에서 8주 간의 일일 용량 600 mg과 3년 간의 일일 용량 120 mg은 내약성이 좋았다. 동물실험에서 랫트와 마우스에 5,000 mg/kg(체표면적을 기준으로 각각 사람의 810배, 405배)을, 원숭이에게 1,000 mg/kg(사람 AUC의 80배)을…
보관법
밀폐용기,실온(15-30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
라록시펜염산염 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
