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💊 의약품 정보 · 식약처 허가사항 기반
로타텍액은 약독 P1A 재배열 로타생바이러스(바이러스주: 사람WI79-소WC3 재배열 성분의 항감염 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
구입의사 처방 필요
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 로타텍액[경구용 약독화 로타생바이러스백신(사람-소 재배열)] |
|---|---|
| 주성분 | 약독 P1A 재배열 로타생바이러스(바이러스주: 사람WI79-소WC3 재배열, 세포주: Vero), 약독 G4 재배열 로타생바이러스(바이러스주: 사람BrB-소WC3 재배열, 약독 G3 재배열 로타생바이러스(바이러스주: 사람WI78-소WC3 재배열 |
| 제조사 | 한국엠에스디(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항감염 |
| 모양 | 반투명한 플라스틱 튜브에 든 미황색 또는 분홍빛을 띠는 미황색의 투명한 액상제제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 영아에서 G1, G2, G3, G4, G9P1A[8] 혈청형 로타바이러스에 의한 위장관염 예방
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- 경구(입으로 복용)투여용으로만 사용하고 주사용으로 사용하지 마세요.
- 이 백신은 매 회차에 1튜브(2ml) 전량을 경구투여하고, 3차에 걸쳐 투여합니다.
- 1차 투여는 생후 6～12주에 하고, 이 후 각 투여간 4주 내지 10주의 간격을 두고 추가 투여합니다. 3차 투여는 생후 32주를 넘어서는 안 됩니다.
- 이 백신 투여 전후에 영아의 음식 또는 음료(모유포함) 섭취에 있어 특별한 제한은 없습니다.
- 이 백신은 바로 경구투여 할 수 있도록 비틀어서 여는 뚜껑의 플라스틱 튜브(라텍스 성분이 없는)에 개별포장 되어 있습니다. 백신이 담긴 튜브는 파우치 포장에 싸여있습니다.
- 백신은 아래방법을 참조하여 투여합니다.
- 파우치포장을 찢어 백신이 들어있는 튜브를 꺼낸다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약의 성분에 대해 과민반응(알레르기 반응)의 기왕력이 있는 영아
- 이 약 투여 후 과민반응이 의심되는 영아에게는 추가적인 투여를 실시해서는 안 됩니다.
- 선천성 복부 질환, 복부 수술, 장중첩증의 병력을 가진 영아
- 급성 위장관 질환, 만성 설사로 성장지연이 있는 영아
- 면역 결핍이 있거나, 의심되는 영아
- 중증혼합면역결핍증(SCID)이 있는 영아. 시판 후 중증혼합면역결핍증 영아에게 백신바이러스 관련 위장관염이 보고되었다.
- 총 71,725명(백신군: 36,165명, 위약군: 35,560명)의 영아를 대상으로 3개의 위약대조 임상 시험을 실시하였다.
- 투여 후 7일, 14일, 42일에 장중첩증 및 기타 중대한 이상사례를 부모/보호자를 통해 확인하였다. 인종 분포는 다음과 같았다. 백인(양군 모두 69%); 히스패닉-아메리칸(양군 모두 14%); 흑인(양군 모두 8%); 다인종(양군 모두 5%); 아시안(양군 모두 2%); 아메리칸 인디안(백신군:…
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
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인기 상품 보러 가기›함께 쓰면 안 되는 약
- 방사선 치료, 항대사체, 알킬화제, 세포독성약물 및 코르티코스테로이드제 (생리적 용량보다 고농도로 사용시)와 같은 면역억제치료는 백신에 대한 면역반응을 감약할 수 있습니다.
- 이 약은 디프테리아-파상풍 톡소이드 및 백일해 백신 (DTaP), 불활화 혹은 경구용 소아마비 백신 (IPV 혹은 OPV), 헤모필루스 인플루엔자 b형 접합백신 (Hib), B형간염백신, 폐렴구균 접합백신, 뇌수막구균 백신, 6가 백신들과 함께 접종할 수 있습니다.
- 경구용 소아마비 백신과 이 약의 병용 투여로 인해 소아마비 항원에 대한 면역반응이 달라지지 않습니다. 경구용 소아마비 백신과의 병용으로 인해 로타바이러스 백신에 대한 면역반응이 다소 감소된다고 해도, 로타바이러스 중증 위장관염에 대해 예방 효력이 높은 수준으로 유지된다는 근거가 있습니다. 이 약 투여 2주…
- 영유아에 대한 투여
- 생후 6주 미만의 영아 및 생후 32주 초과의 영아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 조산아에게 태어난 날로부터의 주수에 따라 이 약을 투여할 수 있는 근거 자료가 있다 (2. 약물이상반응 항 참조). 조절이 가능한 위식도역류병(GERD: Gastroesophageal Reflux…
- 이 약은 소아용 백신이며 성인에서의 용법은 없습니다. 여성이나 동물을 대상으로 적절하고 통제된 연구가 수행된 바 없습니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
보관법
밀봉용기, 2∼8℃에서 차광보관. 사용기한은 제조일로부터 24 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
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인기 상품 보러 가기›자주 묻는 질문
Q. 이 약은 무슨 성분인가요?
약독 P1A 재배열 로타생바이러스(바이러스주: 사람WI79-소WC3 재배열 성분입니다.
약독 P1A 재배열 로타생바이러스(바이러스주: 사람WI79-소WC3 재배열 성분입니다.
Q. 처방 없이 살 수 있나요?
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
Q. 복용 시간을 놓쳤어요.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
Q. 술을 마셔도 되나요?
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
Q. 다른 약과 같이 써도 되나요?
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
💊 본 정보는 식품의약품안전처 의약품 허가사항을 근거로 정리한 일반 정보이며, 의약품 광고가 아닙니다. 개인의 상태에 따라 적용이 달라질 수 있으므로 사용 여부와 방법은 반드시 의사·약사와 상담하시기 바랍니다. 허가사항은 변경될 수 있으니 최신 정보는 의약품안전나라에서 확인하세요.
