이전에 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있고, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형 (wild type)의 경우)로 치료를 받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료로 단독 또는 베바시주맙과 병용 투여
이전에 플루오로피리미딘 계열, 백금요법, 탁산 또는 이리노테칸, HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 표적치료제(HER2 양성인 경우) 중 최소 두 가지 이상의 항암 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암 성인 환자의 치료
이 약은 체표면적에 따라 다음 표 1과 같이 용량이 결정되어야 하며, 트리플루리딘 최대 1회 투여용량은 80 mg을 넘지 않도록 합니다. 아침, 저녁 식후 1시간 이내에 물과 함께 경구(입으로 복용) 투여합니다.
보통, 성인에게 초기용량(1회량으로 트리플루리딘 약 35 mg/m
/회)을 체표면적에 따라 다음 표 1과 같이, 1일 2회 아침, 저녁 식후 5일간 연속투여하고 그 이후 2일간 휴약합니다. 이를 2번 반복한 후 14일간 휴약합니다. 이것을 1사이클로 하고 반복투여 합니다. 이 약의 투여는 질병이 진행하거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 지속되어야 합니다.
전이성 결장 직장암 치료를 위한 론서프정과 베바시주맙 병용요법
론서프정 용량용법은 단독요법을 참고합니다.
베바시주맙은 매 2주마다 1회씩, 1회 5mg/Kg를 점적정맥주입합니다. (매 사이클마다 1일, 15일에 투여) 베바시주맙 용법용량의 자세한 사항은 베바시주맙의 허가사항을 참고합니다.
환자들이 이 약을 통째로 삼킬수 있도록 지도합니다. 환자가 이 약을 토하거나 투여를 잊은 경우 재투여하지 않고 다음 계획된 시간에 다음 용량을 투여하도록 환자를 지도합니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
🟡 지켜보며 확인할 반응
론서프정 치료군에서 위약 치료군 대비 가장 흔하게 나타나는 약물이상반응 또는 검사치 이상(전체 Grade 에서 발생률 10% 이상)은 빈혈, 호중구 감소증, 무력감 / 피로, 오심, 혈소판 감소, 식욕 부진, 설사, 구토, 복통, 발열이었다. RECOURSE 연구에서 3.6%의 환자가 이상반응으로…
임상시험에서 확인된 이상반응
임상시험은 광범위하게 다양한 조건에서 수행되므로 임상 시험에서 관찰 된 이상반응의 비율은 다른 약물의 임상시험에서의 결과와 직접적으로 비교할 수 없으며 실제 발생률을 반영하지 않을 수도 있습니다.
아래 자료는 533명의 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 한 임상(RECOURSE)과 335명의 전이성 위암 환자를 대상으로 한 임상(TAGS), 전이성 결장직장암 환자를 대상으로한 임상(SUNLIGHT)에서 론서프정 단독요법으로 치료받은 246명에서 론서프의 노출을 반영합니다. 론서프를 투여받은…
글로벌 3상 임상시험(RECOURSE)
무작위 배정(2:1), 이중맹검, 위약대조 임상시험인 RECOURSE 임상시험에서 이전에 전이성 결장직장암 치료를 받은 환자에서 론서프의 안전성이 평가되었다. 환자들은 론서프 35 mg/m
/회 용량으로 28일의 각 주기 동안 1 – 5일, 8 – 12일에 1일 2회 투약받았다. 12%의 환자가 6개월 이상, 1%의 환자가 1년 이상 론서프를 투여 받았다.
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
🔴 즉시 진료가 필요한 신호
숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
이 약의 성분에 심각한 과민증 병력이 있는 환자
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
말기 신질환 환자(CLcr ＜ 15 mL/min 또는 투석이 필요한 환자)(11. 신장애 환자에 대한 투여 참조)
중등증 또는 중증의 간장애 환자(중등증 간장애 환자에서 심각한 혈중빌리루빈 증가가 보고되었다. 중증 간장애 환자에서는 사용경험이 없습니다.)(10. 간장애 환자에 대한 투여 참조)
이 약을 단독 또는 병용으로 투여하는 항암 화학요법은 긴급 시 충분히 대응할 수 있는 의료시설에서 암 화학요법에 충분한 지식과 경험이 있는 의사의 지도하에 투여가 적절하다고 판단되는 환자에 한하여 이루어져야 합니다. 치료시작 전 환자 또는 그 가족에게 유효성 및 위험성을 설명한 후에 동의를 얻고 투여합니다.
이 약에 의한 골수억제로 감염증과 같은 심각한 이상반응이 발생하거나 악화될 수 있으므로, 자주 혈액검사를 실시하고 환자의 상태를 면밀히 관찰해야 합니다. 이상소견이 관찰되면 감량 또는 일시중단과 같은 적절한 조치를 취해야 합니다.
론서프정은 빈혈, 호중구 감소증, 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증을 포함하는 골수 억제의 발생률을 증가시켰다. 단독요법으로 론서프를 투여 받은 1114명의 환자 중, 론서프정은 빈혈(17%), 호중구 감소증(38%), 혈소판 감소증(4%) 및 발열성 호중구 감소증(3%)으로 구성된 중증의 생명을…
베바시주맙과의 병용요법으로 론서프정을 투여받은 환자 246명에서, 론서프정은 빈혈 (5%), 호중구 감소증 (52%), 혈소판 감소증 (4%) 및 발열성 중성구 감소증 (0.4%)으로 구성된 중증 또는 생명을 위협하는 골수억제(Grade 3-4)를 유발하였다. 1명이 복부 패혈증으로 사망하였고 다른…
함께 쓰면 안 되는 약
In vitro 시험에 따르면 트리플루리딘, 티피라실염산염 및 5-트리플루오로메틸 우라실은 Human CYP isoforms 의 활성을 억제하지 않았다. In vitro 시험결과는 트리플루리딘과 티피라실염산염 및 5-트리플루오로메틸 우라실은 Human CYP isoforms에 대한 유도 작용이 없다는…
In vitro 시험에서 트리플루리딘과 티피라실염산염은 각각 nucleoside transporters CNT1, ENT1, ENT2 와 OCT2, MATE1의 기질인 것으로 나타났다. 따라서 이와 동일한 운반체와 상호작용이 있는 의약품을 사용할 때는 주의가 필요하다.
<병용주의 (병용시 주의할 것)>
징후, 증상 및 치료
플루오로피리미딘 계열 항악성종양제
심각한 골수억제 등의 약물이상반응이 발생 할 수 있습니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게 투여하지 않습니다. [동물(랫드)실험에서 태아에 미치는 영향(태아 발육억제 및 배아 치사작용) 및 최기형성이 보고됐다.] 가임여성은 이 약의 투여 기간 및 투여 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권고합니다.
🧒 소아는 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. [사용경험이 없습니다. 동물(랫드)실험에서 지속적으로 성장하는 전치에 대한 영향이 보고됐다.]
👵 고령자는 고령자는 일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 면밀히 관찰하고 신중히 투여합니다. 65세 이상의 환자에서 초기 용량 조절은 필요하지 않습니다. 75세 초과 환자에 대한 안전성 및 유효성 데이터는 제한적입니다. RECOURSE 와 TAGS 연구에서 론서프정을… 간장애 환자에 대한 투여
보관법
기밀용기, 실온 (1-30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월,제조일로부터 48 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
Q. 복용 시간을 놓쳤어요. 생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
Q. 술을 마셔도 되나요? 음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
Q. 다른 약과 같이 써도 되나요? 복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
💊 본 정보는 식품의약품안전처 의약품 허가사항을 근거로 정리한 일반 정보이며, 의약품 광고가 아닙니다. 개인의 상태에 따라 적용이 달라질 수 있으므로 사용 여부와 방법은 반드시 의사·약사와 상담하시기 바랍니다. 허가사항은 변경될 수 있으니 최신 정보는 의약품안전나라에서 확인하세요.
