고령자 : 고령자(60세 이상)에서 이 약의 생체이용률과 약동력은 젊은 사람들과 유사하기 때문에 용량을 조절할 필요가 없습니다.
소아 : 소아와 성장기 청소년에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
신장애 환자 : 크레아티닌 청소율(신장 기능을 나타내는 수치)(creatinine clearance)이 30ml/min 이상인 환자는 용량을 조절할 필요가 없습니다. 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 심한 신장애 환자에서는 금기입니다. 음식물은 이 약의 흡수를 방해하기 때문에, 충분한 흡수를 위해 하루 중 처음으로 음식물 또는 물 이외의 음료수를 섭취하기 최소 30분 전에…
환자가 음식물로부터 칼슘 및 비타민D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용해야 합니다. 비타민D 결핍 위험이 큰 환자(예, 70세 초과 환자, 요양소에 있는 환자, 만성 질환자)는 비타민D 보충제의 추가적인 복용이 필요할 수 있습니다. 위장관 흡수장애 증후군이 있는 환자는 더 높은 용량의 비타민D 보충제가 필요할 수 있으며 25-hydroxyvitamin D…
일일 비타민D 권장량은 400IU에서 800IU입니다. 이 약은 한달 1회 복용으로 일일 1000IU 비타민D 한달 분량을 제공합니다.
환자가 정해진 복용일에 복용하는 것을 잊어버린 경우 다음과 같이 복용합니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
🟡 지켜보며 확인할 반응
말초성 부종
약을 투여한 첫 3일 이내에 발열 또는 인플루엔자 유사증상이 나타나 7일 이내로 지속되는 급성기 반응 양 증상은 리세드론산나트륨 150 mg 월 1회 투여군에서 1.4%, 리세드론산나트륨 5mg 1일 1회 투여군에서는 0.2%에서 보고되었다.
리세드론산나트륨 150mg 월 1회 투여군이 리세드론산나트륨 5mg 1일 1회 투여군보다 설사로 인한 투약 중단률이 다소 높았으며 (각각 0.8%, 0.0%), 이러한 소화기계 이상반응은 대부분 투여 첫 수일 이내에 발생하였다. 구토 증상으로 인한 투약 중단은 두 군에서 동일한 수준으로 나타났다(각각…
국내에서 6년동안 933명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 18.86%(176/933명, 320건)로 보고되었고, 이 중 리세드론산나트륨과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 6.65%(62명/933명, 85건)으로 소화불량…
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 이 약을 투여받은 637명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.26%(8/637명, 총 17건)로 보고되었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.47%(3/637명, 총 3건)로, 오한…
2% 이상의 빈도를 나타내고, 리세드론산나트륨5mg을 투여한 군보다 빈번하게 나타난 이상반응은 아래와 같다.
골다공증에 대한 3상 임상시험에서 위약과 비교시 리세드론산나트륨 5mg 투여군에서 보다 빈번하게 나타나는 이상반응 발현율 (2% 이상)
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
🔴 즉시 진료가 필요한 신호
스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 독성 표피 괴사용해를 포함하는 중증의 피부반응, 혈관부종, 발진, 물집을 포함하는 과민반응(알레르기 반응), 피부반응 등이 매우 드물게 보고되었다.
식도염, 식도궤양 및 위궤양과 같은 상부 위장관 이상이 보고되었다. 근골격계에서 골통, 관절통, 근육통이 드물게 보고되었다. 홍채염과 포도막염을 포함한 눈의 염증과 턱뼈괴사가 매우 드물게 보고되었다. AST(Aspartate aminotransferase), ALT(Alanine…
임상시험에서 나타난 리세드론산나트륨5mg을 투여한 군에서는 이상반응은 위약군과 유사하였다. 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도였고, 이로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다. 중증의 이상반응을 나타난 환자는 위약군에서 24.9%로 리세드론산나트륨5mg을 투여한 환자(26.3%)와 유사하였다.…
이 약은 다른 비스포스포네이트 제제와 마찬가지로 상부 위장관 점막에 국소자극을 일으킬 수 있습니다. 경구용 비스포스포네이트를 투여받은 환자에서 때때로 출혈과 함께 식도염, 식도궤양, 식도미란과 같은 식도 이상반응이 보고된 바 있으며, 드물게 식도폐색 또는 천공으로 발전하였다. 일부 환자에서는 증상이 심하여…
함께 쓰면 안 되는 약
<리세드론산나트륨>
이 약은 별도의 약물 상호작용 연구는 수행되지 않았다. 폐경 후 골다공증 치료를 위한 제3상 임상 시험에 참여한 여성의 31%가 아스피린을, 48%가 비스테로이드성 소염진통제를, 21%가 H2 길항제 및/또는 프로톤펌프 억제제를 복용했다. 일주일에 3일 이상 정기적으로 아스피린 또는 비스테로이드성…
필요하다면 호르몬 대체 요법과 병용할 수 있습니다.
칼슘보충제, 제산제 및 다가 양이온(칼슘, 마그네슘, 철, 알루미늄 등)을 함유한 경구투여 약물의 병용 투여는 이 약의 흡수를 방해합니다.
이 약은 전신적으로 대사되지 않으며, 사이토크롬 P-450효소를 유도하거나 억제하지 않습니다. 인체 혈장내 단백 결합률은 약 24%이며, 동물 실험 결과 약 60%가 뼈에 분포하였다. 나머지는 대사되지 않은 상태로 신장 배설됩니다.
콜레칼시페롤 흡수를 저해할 수 있는 약물
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면 중증 신장애 환자 (크레아티닌 청소율이 30ml/min미만인 자)
🧒 소아는 소아에서의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
👵 고령자는 고령자와 젊은 환자 사이에 안전성과 유효성은 차이가 없습니다. 과량 투여시의 처치
보관법
기밀용기, 실온(1-30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
Q. 복용 시간을 놓쳤어요. 생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
Q. 술을 마셔도 되나요? 음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
Q. 다른 약과 같이 써도 되나요? 복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
💊 본 정보는 식품의약품안전처 의약품 허가사항을 근거로 정리한 일반 정보이며, 의약품 광고가 아닙니다. 개인의 상태에 따라 적용이 달라질 수 있으므로 사용 여부와 방법은 반드시 의사·약사와 상담하시기 바랍니다. 허가사항은 변경될 수 있으니 최신 정보는 의약품안전나라에서 확인하세요.
