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보세비정은 복실라프레비르 성분의 항감염 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 보세비정 |
|---|---|
| 주성분 | 복실라프레비르, 벨파타스비르, 소포스부비르 |
| 제조사 | 길리어드사이언스코리아(유) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항감염 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 한 면에 “GSI”, 다른 한 면에 “3”이 음각된 베이지색의 장방형 필름코팅정 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)이 있는 만성 C형 간염 바이러스(Hepatitis C virus, HCV) 감염 성인 환자 중
- NS5A 억제제가 포함된 HCV 요법으로 치료경험이 있는 유전자형 1, 2, 3, 4, 5 또는 6 형 만성 HCV 감염 환자의 치료,
- NS5A 억제제 없이 소포스부비르가 포함된 HCV 요법으로 치료경험이 있는 유전자형 1a 또는 3형 만성 HCV 감염 환자의 치료
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 이 약으로 HCV 치료를 시작하기 전에 모든 환자에서 HBsAg 및 anti-HBc를 측정하여 현재 또는 이전의 HBV 감염 증거를 검사해야 합니다.[사용상의 주의사항 ‘1. 경고 1.1. HCV/HBV 동시감염 환자에서의 B형 간염 바이러스 재활성화 위험’ 참조]
- 이 약의 권장 용량은 1정이며 음식물과 함께 1일 1회 경구(입으로 복용) 복용합니다. 권장 치료기간은 12주입니다. [사용상의 주의사항 '13. 전문가를 위한 정보 13.1. 약리학’ 참조]
- 투여 시간을 놓친 경우 정상 투여 시점에서 18시간 이내이면 환자에게 가능한 빨리 정제를 복용하도록 안내합니다. 그런 다음, 환자는 통상적인 시간에 그 다음 투여량을 복용해야 합니다. 18시간이 지난 후라면 기다렸다가 통상적인 시간에 그 다음 투여량을 복용하도록 안내합니다. 환자가 2배의 용량을 복용하지 않도록 지도하여야 합니다.
- 약물 복용 4시간 이내에 구토가 발생한 경우에는 환자에게 정제를 추가 복용하도록 안내해야 합니다. 투여 4시간 이상 경과 후 구토가 발생한 경우에는 추가 투여가 필요하지 않다[사용상의 주의사항 ‘13. 전문가를 위한 정보 13.1.약리학’ 참조].
- 투석 중인 환자를 포함하여 신장애 정도와 관계없이 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다[사용상의 주의사항 ‘9. 신장애 환자에 대한 투여’ 및 '13. 전문가를 위한 정보 13.1. 약리학’ 참조].
- 중등증 또는 중증 간장애
- 중등증 또는 중증 간장애(Child-Pugh B 또는 C) 환자에서 복실라프레비르의 노출이 더 높으므로 이 약은 이러한 환자들에게 권장되지 않는다[사용상의 주의사항 ‘1. 경고’, ‘10. 간장애 환자에 대한 투여’ 및 '13. 전문가를 위한 정보 13.1. 약리학’ 참조].
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 12주 동안 이 약을 투여받은 시험대상자에서 발생한 가장 흔한 이상반응(시험자에 의해 인과관계가 있다고 평가된 이상반응, 10% 이상)은 두통, 피로, 설사, 오심이었다.
- 발진: POLARIS-1과 POLARIS-4 임상시험에서 발진은 이 약으로 치료받은 시험대상자의 각각 1% 미만과 2%에서 발생했다. 발진은 POLARIS-1에서 위약을 투여받은 시험대상자의 1%에서 보고되었고, POLARIS-4에서 소포스부비르/벨파타스비르를 복용한 시험대상자에서는 보고되지 않았다.…
- 아미오다론 복용 환자 중 소포스부비르 포함 요법으로 치료를 개시하는 환자에서 중대한 증상성 서맥이 보고되었다[사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 참조].
- 피부 발진, 가끔 수포 또는 혈관부종성 부어오름을 동반함
- 다음의 중대한 이상반응이 아래 및 기타 다른 항에 기술되어 있습니다.
- 1. 임상시험 경험
- 임상시험은 광범위하고 다양한 조건에서 수행되므로, 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제로 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수도 있습니다.
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 아미오다론과 병용투여 시 중증의 증상성 서맥[사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 참조].
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약은 리팜피신과 병용해서는 안된다[사용상의 주의사항 ‘5. 약물 상호작용’ 및 ‘13. 전문가를 위한 정보 13.1. 약리학’ 참조].
- 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자에게 투여해서는 안됩니다.
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 1. HCV/HBV 동시감염 환자에서의 B형 간염 바이러스 재활성화 위험
- HCV/HBV 동시 감염 환자 중, HCV 직접 작용 항바이러스제로 치료 중 또는 치료를 완료하였으나, HBV 치료를 받지 않은 환자에서 HBV 재활성화가 보고되었다. 일부 사례는 전격성 간염, 간 부전 및 사망을 야기하였다. HBV 재활성화는 HBsAg 양성 및 HBV 감염 회복의 혈청학적 증거(예:…
- HBV 재활성화는 혈청 HBV DNA 수치의 급격한 증가로 나타나는 갑작스러운 HBV 복제 증가로 특징지어집니다. HBV 감염이 회복된 환자에서 HBsAg 재출현이 나타날 수 있습니다. HBV 복제의 재활성화는 간염이 동반될 수 있으며(예: 아미노전이효소 수치 상승) 중증 사례의 경우 빌리루빈 수치 상승,…
- 이 약으로 HCV 치료를 시작하기 전에 모든 환자에서 HBsAg 및 anti-HBc를 측정하여 현재 또는 이전의 HBV 감염 증거를 검사해야 합니다. HBV 감염의 혈청학적 증거가 있는 환자는 이 약의 치료 기간 및 치료 후 추적관찰 기간 동안 간염의 급성 악화(Hepatitis Flare) 및 HBV…
함께 쓰면 안 되는 약
- 1. 다른 약물이 이 약에 영향을 미칠 가능성
- 소포스부비르, 벨파타스비르 및 복실라프레비르는 약물 수송체 P-gp(약물을 세포 밖으로 내보내는 단백질) 및 BCRP의 기질이지만 GS-331007(소포스부비르의 주요 순환 대사체)은 그렇지 않다. 또한 복실라프레비르는 OATP1B1 및 OATP1B3의 기질입니다. 생체 외에서, CYP2B6, CYP2C8, CYP3A4(간에서 약을 분해하는 효소)에 의해 벨파타스비르,…
- P-gp 유도제 및/또는 중등도 내지 강력한 CYP2B6, CYP2C8 또는 CYP3A4 유도제인 약물(예: 세인트존스워트, 카르바마제핀)은 소포스부비르, 벨파타스비르 및/또는 복실라프레비르의 혈장 농도를 유의하게 감소시켜, 이 약의 치료 효과를 감소시켰다. 이 약과 이러한 약물들의 병용은 권장되지…
- 2. 이 약이 다른 약물에 영향을 미칠 가능성
- 벨파타스비르 및 복실라프레비르는 약물 수송체 P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3의 억제제입니다. 벨파타스비르는 또한 OATP2B1의 억제제입니다. 이 약과 이러한 운반체의 기질인 약물의 병용투여는 이러한 약물의 노출을 변화시킬 수 있습니다. 이 약과 BCRP 기질(예: 메토트렉세이트,…
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
이 약이 임신 결과에 위험을 가하는지 여부를 확립하기 위해 이용 가능한 적절한 사람에서의 자료는 없습니다. 동물 생식 시험에서, 권장 인체 용량(recommended human dose, RHD)에서의 인체 노출보다 더 높은 노출에서 이 약의 성분(소포스부비르,… 해당 적응증 환자군에서 주요 선천적 결손 및 유산이 발생할 배경 위험은 알려져 있지 않다. 미국의 일반적인 모집단의 경우, 임상적으로 인정된 임신에서의 주요 선천성 결손과 유산이 발생할 배경 위험 추정치는 각각 2 – 4% 및 15 – 20%입니다.
🧒 소아는
소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
👵 고령자는
이 약의 임상시험에는 만 65세 이상의 시험대상자 74명이 포함되었다(POLARIS-1 및 POLARIS-4 3상 임상시험에서 총 시험대상자 수의 17%). 이러한 시험대상자와 더 젊은 시험대상자 간에 안전성이나 유효성 면에서 전반적인 차이는 관찰되지 않았으며,… 신장애 환자에 대한 투여
보관법
기밀용기, 실온보관(1-30'C) 사용기한은 제조일로부터 48 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
복실라프레비르 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
