HIV-1 또는 만성B형간염 치료를 위해 1일 1회 1정(300mg) 복용합니다. 음식물의 섭취와 상관없이 복용할 수 있습니다.
만성B형간염의 치료에서의 최적의 치료기간은 알려지지 않았다.
35kg 미만의 소아 만성B형간염 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
이 약을 중등도-중증의 신장애 환자에게 투약할 경우 약물 노출이 유의하게 증가했다. 따라서 기저 크레아티닌 청소율(신장 기능을 나타내는 수치)이 <50mL/min인 환자의 경우 표1을 참고하여 이 약의 복용 간격을 조절해야 합니다. 이러한 복용 간격 조절 지침은 혈액 투석이 필요한 말기 신장병 환자를 포함하여 여러 가지 수준의 신장애가 있고 HIV나 HBV에 감염되지 않은 환자의 1회…
경증 신장애 환자의 경우 이 약의 복용 간격을 조절할 필요가 없고(크레아티닌 청소율 50-80mL/min) 계산된 크레아티닌 청소율 추정치, 혈청 인산, 요당 및 요단백을 정기적으로 모니터링해야 한다(‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신장애 발생 또는 악화’ 참조).
크레아티닌 청소율(mL/min)
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
🟡 지켜보며 확인할 반응
세 건의 대규모 대조 임상 시험에서 발진, 설사, 두통, 통증, 우울증, 무력증 및 구역질이 가장 흔한 이상반응(발병률 10% 이상, 등급 2-4)으로 확인되었다.
시험 903 – 치료 후 발생한 이상반응 : 144주 동안 테노포비르(N=299) 또는 스타부딘(N=301)을 라미부딘 및 에파비렌즈와 병용하여 치료받은 600명의 치료 경험이 없는 환자에 대한 이중맹검 비교 시험에서 나타난 가장 흔한 이상반응은 경증 내지 중등도의 위장장애 및 현기증이었다.
d. 발진 반응에는 발진, 가려움증, 반구진발진, 두드러기, 수포성 발진 및 농포성발진 등이 있습니다.
c. 발진 반응에는 발진, 박탈성 발진, 전신성 발진, 반점성 발진, 반구진성 발진, 소양증 발진 및 수포성 발진이 포함됩니다.
치료 후 발생한 이상반응 : 치료 경험 있는 대상자에서 나타난 이상반응은 구역, 설사, 구토 및 복부팽만과 같은 경증 내지 중등도의 위장 이상반응을 포함하며, 치료 경험이 없는 대상자에서 나타난 이상반응과 일반적으로 일치했다. 1% 미만의 대상자가 위장관계 이상반응으로 임상 시험을 중단했다(시험…
c. 발진 반응에는 발진, 가려움증, 반구진발진, 두드러기, 수포성발진 및 농포성발진 등이 있습니다.
치료 후 발생한 이상반응: 만성 B형간염(CHB) 대상자에 대한 대조 임상시험(0102 및 0103)에서 48주간의 이중 맹검 기간 동안 이약 치료를 받은 대상자가 더 많이 구역을 경험했다(이 약 9% vs 아데포비어 디피복실 제제 2%). 이 약으로 치료를 받은 환자 중 5% 이상이 보고한 기타 치료…
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
🔴 즉시 진료가 필요한 신호
경증의 이상반응(등급 1)은 두 치료군에서 비슷한 빈도로 발생했으며 현기증, 설사 및 구역질 등이 이에 해당합니다. 중등도 내지 중증의 선정된 치료 후 발생한 이상반응이 표 2에 요약되어 있습니다.
소규모의 무작위 이중 맹검, 활성 대조 시험(0108)에서 CHB와 비대상성 간 질환을 앓고 있는 환자를 최대 48주 동안 이 약 또는 기타 항바이러스 약물로 치료했다. 이 약 치료를 받은 45명의 환자가 중증도에 관계 없이 가장 자주 보고했던 치료 관련 이상반응은 복통(22%), 오심(20%),…
이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는…
이 약은 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 또는 테노포비르 알라페나미드를 포함한 다른 의약품과 병용 투여해서는 안됩니다.
이 약은 아데포비르 디피복실과 병용 투여해서는 안됩니다.
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
치료 중단 후 간염 악화
이 약을 포함한 항HBV 치료의 중단은 간염의 중증 급성 악화와 관련이 있을 수 있습니다. 이 약의 투약을 중단한 HBV 감염 환자는 수개월 이상 임상적 또는 실험실적 추적검사를 통해 면밀히 모니터되어야 합니다. 적합할 경우 B형 간염치료 요법을 다시 시작할 수 있습니다.
보관법
기밀용기, 실온(1-30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
Q. 복용 시간을 놓쳤어요. 생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
Q. 술을 마셔도 되나요? 음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
Q. 다른 약과 같이 써도 되나요? 복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
💊 본 정보는 식품의약품안전처 의약품 허가사항을 근거로 정리한 일반 정보이며, 의약품 광고가 아닙니다. 개인의 상태에 따라 적용이 달라질 수 있으므로 사용 여부와 방법은 반드시 의사·약사와 상담하시기 바랍니다. 허가사항은 변경될 수 있으니 최신 정보는 의약품안전나라에서 확인하세요.
