이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.
비비안트정20밀리그램은 바제독시펜아세테이트 성분의 비뇨생식 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 비비안트정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) |
|---|---|
| 주성분 | 바제독시펜아세테이트 |
| 제조사 | 한국화이자제약(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 비뇨생식 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 흰색 ~ 회백색의 캡슐 모양의 필름코팅정 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방
- 단, 이 약은 척추골절의 발생은 감소시켰으나, 비척추성골절에 대한 유효성은 확립되지 않았다.
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 1일 1회 1정(바제독시펜으로서 20mg)을 식사와 관계없이 복용합니다.
- 환자가 음식물로부터 칼슘 및 비타민 D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용하여야 합니다.
- 이 약은 중증의 신장애 환자에서 충분히 평가되지 않았으므로 신중하게 투여해야 합니다. 경증 또는 중등도의 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.
- 이 약은 간장애 환자에서 안전성ㆍ유효성이 확립되지 않았으므로 투여가 권장되지 않습니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 이 약의 안전성은 두 건의 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약/활성약 대조, 제3상 임상시험을 통해 평가되었다: 첫 번째는 2년간 진행된 골다공증 예방 시험에서 폐경기 여성 1,583명이 등록되었고, 이 중 바제독시펜 10mg군은 321명, 바제독시펜 20mg군은 322명, 바제독시펜 40mg군은…
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 치료 중단을 초래한 가장 흔하게 나타난 이상반응은 혈관 확장 (안면홍조)과 다리 경련이었다.
- 이들 임상 시험에서 발생한 대부분의 이상 반응은 중증도 면에서 경증에서 중등증 이었으며, 치료 중단을 초래하지 않았다. 골다공증 치료 임상시험에서 바제독시펜 투여군의 14.5% 및 위약 투여군의 13.3%, 골다공증 예방 임상시험에서 바제독시펜 투여군의 17.1% 위약 투여군의 15.5%가 이상반응으로…
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증인 환자
- 정맥혈전(혈관 안에 생기는 피떡)색전증(심부정맥혈전증, 폐색전증, 망막정맥혈전증 등)이 있거나 그 병력이 있는 환자
- 임부 및 임신 가능성이 있는 가임기 여성
- 원인을 알 수 없는 자궁 출혈 환자
- 자궁내막암의 증상이나 징후가 있는 환자(이러한 환자에서의 안전성에 대해 적절히 연구되지 않았다.)
- 이 약은 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애 등의 희귀한 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약은 정맥 혈전색전증 (심부정맥혈전증, 폐색전증, 망막정맥혈전증)의 위험성을 증가시킨다. 정맥혈전색전증은 치료 첫 해에 가장 높게 보고되었다. 다른 정맥혈전색전 사건도 나타날 수 있습니다. 따라서 이 약은 정맥혈전색전 사건의 위험이 높은 여성에게는 권장되지 않습니다. 임상시험에서 정맥혈전색전증(VTE)과…
- 이 약은 오직 폐경 후 여성에게만 투여할 수 있습니다. 이 약은 폐경 전 여성에서 연구되지 않았고 안전성이 확립되지 않았으므로 투여를 권장하지 않습니다.
- 이 약이 자궁 내막 증식을 유발한다는 증거는 없습니다. 이 약 투여 중 발생한 어떤 자궁 출혈도 예기치 않은 것이며, 전문가에 의해 충분히 조사되어야 합니다.
- 유방암 환자에서 이 약의 안전성은 연구되지 않았다. 조기 또는 진행성 유방암 치료에 사용되는 약물과의 병용 사용에 대한 자료가 없으므로 이 약을 유방암 예방이나 치료 목적으로 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
함께 쓰면 안 되는 약
- 30일 동안 수행된 시험에서 바제독시펜은 코르티코스테로이드결합글로불린(CBG), 성호르몬결합글로불린(SHBG), 티록신결합글로불린(TBG) 등 호르몬결합글로불린의 농도를 상승시켰다.
- 바제독시펜은 시토크롬 P450 (CYP)을 매개로 거의 대사되지 않습니다. 이 약은 주요 CYP 동종효소의 활성을 유도하거나 억제하지 않습니다. 시험관 내 (in vitro)자료에 따르면, 이 약은 CYP-매개 대사를 통해서는 병용 투여되는 약제와 상호작용하지 않을 것으로 보인다. 그러나 인간을 대상으로…
- 이 약과 다음의 약물과는 유의한 약동학적 상호작용이 관찰되지 않았다; 이부프로펜, 아지트로마이신, 알루미늄과 수산화 마그네슘을 함유한 제산제.
- 건강한 폐경후 여성에서 이 약(1일 40 mg)과 아토르바스타틴(20 mg 단회투여)의 병용투여는 이 약, 아토르바스타틴 또는 그 활성대사체의 약동학에 영향을 미치지 않았다.
- 시험관 내(in vitro)에서 관찰된 바제독시펜의 혈장 단백결합의 특성에 근거할 때, 와파린, 디곡신, 디아제팜과 상호작용하지 않을 것으로 보인다.
- 이 약은 장관 및 간에서 UGT (uridine diphosphate glucuronosyltransferase) 효소를 통해 대사됩니다. UGT 효소를 유도하는 것으로 알려진 리팜핀, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인과 같은 약물과의 병용투여에 의해 이 약의 대사가 증가될 수 있고, 잠재적으로 이…
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
이 약은 오직 폐경후 여성에만 사용해야 합니다. 임부: 임부 및 가임기 여성은 이 약을 복용해서는 안 됩니다. 임신한 여성에서 이 약의 사용에 관한 자료는 없습니다. 동물을 대상으로 한 시험에서 생식독성이 관찰되었으며, 태아에게 유해한 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났다. 사람에서의 잠재적 위험에 대해서는 알려진 바…
🧒 소아는
이 약은 소아에게 사용되지 않습니다.
👵 고령자는
연령에 따른 용량 조절은 필요하지 않다. 26명의 건강한 폐경기 여성을 대상으로 한 시험에서, 바제독시펜 20 mg 단회 투여의 약동학을 평가하였다. 평균적으로, 51-64세의 여성(n=8명)에 비해 65-74세 여성(n=8명)에서 AUC가 1.5배 증가하는 것으로… 과량 투여시 특별한 해독제는 없으며 증상치료를 실시합니다.
보관법
기밀용기, 25 °C 이하에서 보관 사용기한은 제조일로부터 18 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
바제독시펜아세테이트 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
