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빅시오스리포좀주은 시타라빈 성분의 항종양·면역 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 빅시오스리포좀주 |
|---|---|
| 주성분 | 시타라빈, 다우노루비신염산염 |
| 제조사 | (주)한독 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항종양·면역 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 보라색의 리포좀화한 동결건조 덩어리 또는 가루가 무색투명한 바이알에 든 주사제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 성인에서의 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML)의 치료
- 성인에서의 새로 진단받은 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)의 치료
어떻게 주사하나요 — 투여 방법
- 이 약은 정맥으로만 투여합니다. 근육주사, 척수강내주사, 피하주사를 금합니다.
- 이 약은 주입펌프를 이용하여 중심 정맥용 카테터(central venous catheter) 또는 말초삽입형 중심정맥 카테터(peripherally inserted central catheter)를 통해 90분간 정맥주입 합니다. 혈관외유출로 인한 조직 괴사가 일어나지 않도록 각별히 주의합니다.
- 이 약 치료는 화학요법 의약품 사용 경험이 있는 의사의 감독 하에 개시하고 모니터링해야 합니다. 환자는 메스꺼움과 구토에 대해 전 처치를 받을 수 있습니다. 이 약을 개시하기 전에 항고요산혈증 약물(예. 알로푸리놀)를 고려해야 합니다.
- 이 약은 다우노루비신 주사제 및 시타라빈 주사제와 다른 용법을 가지므로 다른 다우노루비신 및/또는 시타라빈 함유 제제를 대체할 수 없습니다.
- 투여 전 제품의 조제 방법은 아래를 참조합니다.
- 이 약은 세포독성이 있는 의약품이므로 해당되는 특수 취급 및 폐기절차를 따라야 합니다. 이 제품은 1회용입니다. 미사용 의약품은 적절한 세포독성물질 취급 절차에 따라 폐기하여야 합니다.
- • 각 환자의 체표면적(body surface area, BSA)을 기준으로 이 약의 용량과 필요한 바이알 수를 산출합니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 가장 흔히 나타난 약물이상반응은 발진을 포함한 과민성(66.9%), 발열성 중성구감소증(63.5%), 부종(52.3%), 설사/장염(49.9%), 점막염증(49.9%), 피로(46.4%), 근골격 통증(44.5%), 복통(36.3%), 식욕감소(33.9%), 기침(33.9%), 두통(32.3%),…
- 가장 흔히 나타난 중대한 약물이상반응은 감염(58.7%), 심독성(18.7%), 출혈(13.1%)이었다.
- 안전성 프로파일 요약
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 투여하지 않습니다
- 이 약의 활성성분이나 부형제에 중대한 과민성 이력이 있는 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 다른 다우노루비신 및/또는 시타라빈 함유 제제
- 이 약은 다른 다우노루비신 및/또는 시타라빈 함유 제제와 약동학적 특성이 상당히 다르고 권장되는 투여용량과 투여일정 또한 동일하지 않으므로 대체 또는 교환할 수 없습니다. 투여 오류를 피하기 위해, 투여 전 의약품의 이름과 용량을 확인하여야 합니다.
- 치료용량의 이 약을 투여한 환자에서 중증의 골수억제(치명적인 감염과 출혈 포함)가 보고된 바 있습니다. 이 약 투여 환자에서 중증의 혈소판감소증이 동반된 중대한 또는 치명적인 출혈(치명적인 중추신경계 출혈 포함)이 발생하였다. 이 약으로 치료 시 베이스라인 혈구 수를 평가해야 하며, 환자에게 골수억제로…
- 중성구감소증이 심각한 시기에는 ANC가 500/μL 이상으로 회복될 때까지 예방적 항생제(항균제, 항바이러스제, 항진균제 포함)를 투여할 수 있습니다. 골수억제 합병증이 나타날 경우, 항생제, 집락자극인자, 수혈 등의 적절한 보조요법을 실시해야 합니다. 혈구 수는 회복될 때까지 정기적으로 모니터링 해야 합니다.
함께 쓰면 안 되는 약
- 이 약의 상호작용은 연구된 바 없습니다. 이 약은 리포좀 제형으로 다우노루비신과 시타라빈을 전달하는데, 이 경우 비-리포좀 제형으로 투여했을 때에 비해 전신 혈중 유리 약물농도가 훨씬 낮기 때문에, 상호작용의 가능성은 낮을 것으로 예상됩니다.
- 심독성 약물을 동시에 투여하면 심독성 위험이 높아질 수 있습니다. 이전에 독소루비신을 투여받은 적이 있는 환자에 이 약을 투여하면 심독성 위험이 높아집니다. 환자의 심기능을 면밀히 모니터링하지 않는 한, 다른 심독성 약물을 이 약과 병용해서는 안 됩니다.
- 간독성 약물로 인해 간기능이 저하되고 간독성이 증가할 수 있습니다. 다우노루비신은 간에서 대사되기 때문에, 동반요법에 의해 간기능이 변화되면 이 약의 대사, 약물동태, 치료효능, 및/또는 독성이 영향을 받을 수 있습니다. 이 약을 간독성 약물과 함께 투여하는 경우, 간기능을 보다 자주 모니터링 해야 합니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
가임기 여성/남성과 여성의 피임 가임기 여성은 이 약 치료 기간 동안 임신해서는 안 됩니다. 가임기 여성은 본인 또는 남성 파트너가 이 약 치료를 받는 동안 효과적인 피임법을 사용하여야 합니다. 가임기 여성은 임신이 아님을 확인할 때까지 이 약 치료를 받아서는 안 됩니다.
🧒 소아는
소아 및 청소년에 대한 안전성·유효성은 확립되어 있지 않다. 과량투여시의 처치에 관해서는 명확한 경험이 없습니다. 과량투여한 경우, 이 약의 이상반응이 악화될 것으로 예상되며 환자가 회복될 때까지 보조요법(필요에 따라 항생제, 혈액 및 혈소판 수혈, 집락자극인자, 집중치료 등)을 실시해야 합니다. 심독성 징후가 나타나는지 환자를…
보관법
밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2-8 ℃) 사용기한은 제조일로부터 48 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
시타라빈 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
