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사일레노정6밀리그램은 독세핀염산염 성분의 신경계 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 사일레노정6밀리그램(독세핀염산염) |
|---|---|
| 주성분 | 독세핀염산염 |
| 제조사 | 에이치케이이노엔(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 신경계 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 초록색의 타원형 정제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 수면유지가 어려운 불면증의 단기 치료
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 성인 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 6mg이며, 환자의 경우 의사의 처방에 따라 1일 1회 3mg이 적절할 수 있습니다.
- 65세 이상의 고령자 : 이 약의 권장 초회 투여용량은 1일 1회 3mg입니다. 의사의 처방에 따라 1일 최대 6mg까지 투여할 수 있습니다.
- 이 약은 1일 최대 6mg을 초과해서 투여하면 안 됩니다.
- 이 약은 취침 전 30분 이내에 복용해야 하며 다음날에 미치는 영향을 최소화하기 위해 식사 후 3시간 이내에는 복용하지 않아야 합니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 시판전 수행된 12건의 임상시험에서 1,017명(580명의 불면증 환자, 437명의 건강인)이 이 약에 노출되었으며, 이 중 863명(580명의 불면증 환자, 283명의 건강인)이 3개월까지 무작위배정, 위약대조 임상시험에 참여하여 이 약 1mg, 3mg, 6mg를 투여받았다.
- 이 약은 기저질환이 없는 만성 불면증 환자를 대상으로 3건의 임상시험을 실시하였으며, 기저질환으로 인한 불면증 환자를 대상으로 한 임상시험결과는 보고되지 않았다.
- 만성 불면증 환자(성인 221명, 고령자 494명)에서 실시한 3건의 위약대조, 장기간(28~85일) 임상시험에서 관찰된 이 약 투여관련 이상반응은 [표 1]과 같다.
- 임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 수행되므로 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없고, 실제 관찰되는 발생률을 실제에 반영할 수 없습니다. 그러나 연구된 집단에서의 이상반응 발생률에 대한 약물 및 비약물 인자들의 상대적 영향을 평가하기 위한…
- 투여중단과 관련한 이상반응
- 임상시험에서 이상반응으로 인한 투여 중단율은 이 약 1mg, 3mg, 및 6mg 투여군에서 각각 0.4%, 1.0%, 및 0.7%였고, 위약투여군은 0.6%였다. 투여 중단과 관련한 이상반응 중 5% 이상의 비율로 나타나는 이상반응은 없었다.
- 임상시험에서 2% 이상 관찰된 이상반응
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약이나 이 약의 성분, 또는 다른 디벤옥세핀계 약물(dibenoxepines)에 과민증의 병력이 있는 환자
- MAO 억제제를 투여 중이거나 2주 이내 투여받은 환자
- MAO 억제제와 병용투여한 후 중대한 유해사례 및 사망까지도 보고된 바 있습니다. MAO 억제제를 투여 중이거나 2주 이내 투여받은 환자에게 이 약을 투여하면 안 됩니다. 특정 MAO 억제제의 투여용량 및 투여기간에 따라 허용 가능한 MAO 억제제 투여시간은 달라질 수 있습니다.
- 치료되지 않은 협전방각 녹내장 또는 중증의 뇨저류 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 수면장애는 신체적 및/또는 정신과 질환을 나타내는 증상일 수 있으므로 환자의 상태를 면밀히 평가한 후에만 불면증의 증상적 치료를 시작할 수 있습니다. 7~10일간 치료한 후 불면증 치료에 실패한 경우는 원발 정신과 질환 및/또는 내과 질환이 있음을 의미할 수 있습니다. 불면증의 악화, 새로운 인지기능 또는…
- 비정상적인 사고 및 행동 변화
- 수면제 투여 시, 수면운전(수면제 투여 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합적 행동이 보고된 바 있습니다. 이러한 사례는 수면제를 투여받던 사람 뿐만 아니라 수면제를 처음 복용한 사람에서도 나타날 수 있습니다. 수면제를 치료용량으로 단독투여 시에도 수면운전과 같은…
- 자살 위험 및 우울증의 악화
함께 쓰면 안 되는 약
- 사이토크롬 P450 효소 : 이 약은 주로 CYP2C19 및 CYP2D6에 의해 대사되고, 보다 적게 CYP1A2 및 CYP2C9에 의해 대사됩니다. 이러한 효소들의 억제제는 독세핀의 노출을 증가시킬 수 있습니다. 이 약은 치료농도범위에서 CYP 효소 억제제가 아닙니다. 이 약의 CYP 효소 유도 가능성이…
- 시메티딘 : CYP 효소의 비특이적 억제제인 시메티딘과 병용투여 시 이 약의 혈중농도는 2배가 됩니다. 시메티딘과 병용투여 시 성인 및 고령자에 대한 이 약의 권장용량은 최대 3mg입니다.
- 알코올 : 이 약은 알코올의 진정효과를 상승시킬 수 있습니다.
- 중추신경 억제제 및 항히스타민제 : 이 약은 수기성 항히스타민제 및 중추신경억제제의 진정효과를 상승시킬 수 있습니다.
- 톨라자미드 : 설포닐요소계 혈당강하제인 톨라자미드(1g/day)를 투여 중이던 제 2 형 당뇨 환자에게 이 약(75mg/day)을 투여한지 11일 후에 중증의 저혈당증이 나타났다는 보고가 있습니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부에 대한 이 약의 적절하고 잘 통제된 임상시험이 없습니다. 임신 기간동안은 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여해야 합니다. 임신한 동물에 독세핀을 투여했을 때 사람에서 최대 권장용량인 6mg/day보다 높은 용량에서 태자 발생에 대한 이상반응이 나타났다.
👵 고령자는
임상시험에서 65세 이상 고령자는 362명 그리고 75세 이상은 86명이 이 약을 투여받았다. 이들과 젊은 성인의 안전성유효성에서 전체적으로 차이가 관찰되지 않았다. 보다 민감한 고령자들을 배제할 수 없습니다. 수면 개선 약물들은 고령자에서 혼돈 및 진정과다을 유발할 수 있습니다. 고령자에서의 권장 시작용량은 3mg이고, 용량 증가를 고려하기 전 평가가 권장됩니다.
보관법
기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
독세핀염산염 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
