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세레타이드125에보할러은 살메테롤지나포산염(미분화) 성분의 호흡기 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 세레타이드125에보할러 |
|---|---|
| 주성분 | 살메테롤지나포산염(미분화), 플루티카손프로피오네이트(미분화) |
| 제조사 | (주)글락소스미스클라인 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 호흡기 |
| 모양 | 흡입량 조절밸브가 달린 금속통 속에 담겨진 흰색～미백색의 현탁액으로 된 정량분무흡입에어로솔제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 기관지 확장제와 흡입용 코르티코스테로이드의 병용투여가 적절하다고 판단된 천식의 치료
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 이 약은 경구(입으로 복용)흡입용으로만 사용하여야 하며, 증상이 나타나지 않더라도 최적 효과를 위하여 매일 사용하도록 합니다.
- 이 약의 최적 투여량을 유지하기 위해서는 정기적으로 환자를 평가해야 하며, 의사나 약사의 조언없이 환자 임의로 투여량을 변경하지 않도록 합니다. 투여량은 증상을 효과적으로 조절할 수 있는 최소용량으로 합니다. 이 약의 최소용량을 투여하여 천식증상이 조절되면, 다음 단계로 흡입용 코르티코스테로이드 단독요법을 시험해 볼 수 있습니다.
- 질환의 중증도에 따라서 적절한 양의 플루티카손프로피오네이트가 함유된 이 약을 투여해야 하며, 권장량 이상의 용량투여가 필요하면 적절한 베타2-효능약 또는 코르티코스테로이드를 처방해야 합니다.
- ○ 성인 및 12세 이상의 소아 : 질환의 심각도에 따라 다음 용량을 분무흡입합니다.
- 살메테롤 25 μg + 플루티카손프로피오네이트 50 μg 을 1일 2회, 1회 2번 또는
- 살메테롤 25 μg + 플루티카손프로피오네이트 125 μg 을 1일 2회, 1회 2번 또는
- 살메테롤 25 μg + 플루티카손프로피오네이트 250 μg 을 1일 2회, 1회 2번
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- (2) 소화기계 : 바이러스성 위장염, 구역, 구토, 설사, 복통 등이 나타날 수 있습니다.
- (3) 심혈관계 : 자각성 심계항진, 매우 자주 두통, 때때로 진전과 같은 베타2-효능약의 이상반응이 보고된 바 있으나 이들 이상반응은 일시적이고 투여를 반복함에 따라 감소됩니다. 때때로 심계항진, 빈맥, 심방세동이, 드물게 동맥연축, 심실상실성 빈맥, 기외수축 등의 심부정맥이 나타났으며 드물게 비특이성…
- (7) 피부 : 발적, 발진, 두드러기, 부종, 혈관부종, 자극감, 기관지연축 등의 과민증상이 나타날 수 있습니다.
- (3) 발생가능한 전신 이상반응으로는 쿠싱증후군, 쿠싱양 용모, 부신억제, 소아 및 청소년의 성장지연, 골 무기질 밀도 감소, 때때로 백내장, 드물게 녹내장 등이 있으며 매우 드물게 고혈당증, 우울증 또는 공격(특히 소아)을 포함한 심리적 또는 행동 결과가 있습니다. 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있습니다.
- (4) 때때로 불안, 수면장애, 드물게 과다행동 및 과민성 등을 포함한 행동변화(주로 소아)가 드물게 보고된 바 있습니다.
- (2) 면역계 장애 (과민반응(알레르기 반응))
- 드물게: 과다활동 및 과민성 등을 포함한 행동변화(주로 소아)
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- (5) 근골격계 : 배통, 근수축, 근육통/근염, 근육의 쑤심, 자주 관절통, 근경련이 나타날 수 있습니다.
- (2) 때때로 피부과민반응이 나타날 수 있습니다. 드물게 혈관부종(주로 안면, 구강인후부종)과 같은 과민반응, 호흡기계 증상(호흡곤란 및/또는 기관지연축), 매우 드물게 아나필락시양 반응으로 표현되는 과민반응이 보고된 바 있습니다.
- 흔하지 않게: 피부과민반응, 호흡곤란
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약 또는 이 약의 성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자
- 심장 부정빈맥 환자
- 호흡기계에 치료되지 않은 진균, 세균 또는 결핵감염이 있는 환자
- 중등도 내지 중증의 기관지 확장증 환자
- 천식지속상태의 환자, 천식의 위급 상황, 또는 집중적인 치료가 필요한 만성폐쇄폐질환 환자에 대한 1차 치료 목적으로 이 약을 사용하는 경우
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약의 기관지 확장효과(FEV치의 15 % 이상 개선)는 투여 후 약 10 ∼ 20분 후에 나타나므로 급성천식 또는 천식이 매우 악화되어 생명을 위협할 수 있는 환자에게 이 약을 사용해서는 안 됩니다. 이와 같은 상황에서 이 약의 성분인 살메테롤을 사용한 경우 사망을 포함한 중증의 급성 호흡기 사고들이…
- 천식 및 만성폐쇄폐질환에 이 약을 사용할 때 급성질환의 치료목적으로 이 약을 처방해서는 안 됩니다. 급성천식의 치료목적으로는 속효성 흡입 베타2-효능약을 처방해야 하며, 속효성 흡입 베타2-효능약을 늘 휴대하도록 환자에게 조언해야 합니다. 천식증상을 조절하기 위하여 속효성 흡입 베타2-효능약의 사용이…
함께 쓰면 안 되는 약
- 보통의 경우 초회 통과 효과 및 소화관과 간에서의 CYP3A4(간에서 약을 분해하는 효소)에 의한 높은 전신 클리어런스로 인하여 흡입 투여 후의 플루티카손프로피오네이트의 혈장 농도는 매우 낮으므로 플루티카손프로피오네이트에 의해 매개되는 임상적으로 유의한 상호작용은 없을 것으로 보임에도 불구하고 플루티카손프로피오네이트의 전신 순환…
- 다른 베타-아드레날린 작용 약물을 병용 시 잠재적으로 부가효과가 있을 수 있으며, 강력한 이유가 있지 않은 이상 비선택성 베타차단제 및 선택성 베타차단제를 병용투여하지 않도록 합니다.
- 프로프라놀롤과 같은 비선택성 베타차단제 및 선택성 베타차단제를 천식 또는 만성폐쇄폐질환 환자에게 투여하지 않도록 합니다. 심장선택성 베타차단제일지라도 천식 또는 만성폐쇄폐질환 환자에게 투여시에는 신중하게 사용해야 합니다.
- 카테콜아민 : 아드레날린, isoprenaline염산염 등, 카테콜아민과 병용하면 아드레날린 신경자극의 증가가 일어나, 부정맥, 또는 경우에 따라서는 심정지를 일으킬 수 있습니다. 따라서 발작시 필요로 사용하는 경우 이외에는 과량으로 병용하여 사용하지 않도록 주의합니다.
- 잔틴유도체, 스테로이드, 이뇨제 : 잔틴유도체는 아드레날린 신경자극을 증가시켜 혈청칼륨치의 저하를 증강시키며, 스테로이드 및 이뇨제의 경우 세뇨관에서 칼륨 배설의 촉진 작용이 있기 때문에 혈청 칼륨치의 저하가 증강되어 저칼륨혈증에 의한 부정맥을 일으킬 수 있습니다.
- 리토나버 : 건강한 성인을 대상으로 한 약물 상호작용 실험에서 강력한 CYP3A4 억제제인 리토나버는 플루티카손프로피오네이트의 혈장농도를 증가시켜 혈청 코르티솔 농도를 눈에 띄게 감소시켰다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
사람에 대한 자료는 제한적입니다. 동물 실험에서는 살메테롤 및 플루티카손프로피오네이트는 수태능에 어떠한 영향도 미치지 않았다. (1) 임부에 대한 자료는 제한적입니다. 임부에 대한 이 약의 투여는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 투여합니다.
🧒 소아는
12세 미만의 소아에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 이 약의 성분인 플루티카손프로피오네이트를 포함한 경구 흡입용 코르티코스테로이드는 소아 및 청소년에서 전신작용의 위험이 있으며, 특히 장기간 고용량 투여시, 쿠싱증후군, 쿠싱양증후군, 부신 억제, 급성부신위기, 소아 및 청소년의 성장지연, 매우 드물게 정신운동…
👵 고령자는
다른 베타2-효능약과 마찬가지로, 다른 심혈관계 질환이 있는 고령자에게 살메테롤을 투여할 경우 이상반응이 나타날 수 있으므로 특별히 주의해야 합니다. 고령자에서 살메테롤의 투여량을 조절할 필요는 없지만, 일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여합니다.
보관법
기밀용기, 차광실온보관 사용기한은 제조일로부터 24 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
살메테롤지나포산염(미분화) 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
