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💊 의약품 정보 · 식약처 허가사항 기반
수텐캡슐50밀리그램은 수니티닙말산염 성분의 항종양·면역 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
횟수하루 1회
구입의사 처방 필요
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 수텐캡슐50밀리그램(수니티닙말산염) |
|---|---|
| 주성분 | 수니티닙말산염 |
| 제조사 | 한국화이자제약(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항종양·면역 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 노란색내지 주황색의 과립이든 상.하부 갈색의 경질 캡슐제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관 기저종양
- 신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 성인 환자에서 수술 후 보조요법
- 고위험군 정의는 다음과 같다.
- ․ 종양병기 T3, N0 또는 NX, M0, Fuhrman’s grade≥2, ECOG PS≥1
- ․ 종양병기 T4, N0 또는 NX, M0, 모든 Fuhrman’s grade, 모든 ECOG PS
- ․ 종양병기 모든 T, N1-2, M0, 모든 Fuhrman’s grade, 모든 ECOG PS
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인기 상품 보러 가기›어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 이 약은 항암제의 사용 경험이 있는 의사의 감독하에서 투여되어야 합니다.
- 위장관 기저종양 및 진행성 신세포암
- 이 약의 권장량은 50 mg을 1일 1회 경구(입으로 복용)로 4주간 투여하고, 2주간 휴약합니다. 6주를 1주기로 하여 반복투여합니다. 이 약은 음식물과 관계없이 투여할 수 있습니다.
- 신세포암의 수술 후 보조요법
- 신세포암 수술 후 보조요법으로 이 약의 권장용량은 50 mg을 1일 1회 경구로 4주간 투여하고, 2주간 휴약한다(4주 투약/2주 휴약). 6주를 1주기로 하여 9주기 동안 투여합니다. 이 약은 음식물과 관계없이 투여할 수 있습니다.
- 5 mg을 1일 1회 휴약기간 없이 투여합니다. 음식물과 관계없이 투여할 수 있습니다.
- 용법 / 용량 조절
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
🟡 지켜보며 확인할 반응
- 아래의 이상반응 빈도는 인과관계 평가와는 관계없이 수니티닙으로 치료받은 환자들에서 발생한 모든 이상반응의 빈도를 나타낸다.
- 빈도는 ‘매우 흔함 (1/10 이상), 흔함 (1/100 이상에서 1/10 미만), 흔하지 않음 (1/1,000 이상에서 1/100 미만), 드묾 (1/10,000 이상에서 1/1,000 미만), 매우 드묾 (1/10,000 미만)’으로 정의하였다.
- 위장관 기저종양 임상시험에서 나타난 이상반응
- 위장관기저종양 임상시험에서 수니티닙 투여 환자로부터 보고된 이상반응은 [표 1]에 정리되어 있습니다.
- [표 1] 위장관 기저종양 환자에서 보고된 이상반응
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
🔴 즉시 진료가 필요한 신호
- 수니티닙으로 치료받은 환자에서 발생한 가장 중요한 약물관련 중증 이상반응은 폐색전, 혈소판 감소증, 종양출혈, 발열성호중구감소증, 고혈압, 간부전, torsade de pointes 이었다.
- 중증도를 구분하지 않고 집계한 경우, 가장 흔한 약물관련 이상반응은 피로, 설사, 오심, 구내염, 소화불량, 구토, 복통, 변비 등과 같은 위장관질환, 피부변색, 발진, 손발의 홍반성감각이상증후군 (palmar plantar erythrodysesthesia), 피부건조, 모발변색, 점막염증, 무력증,…
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
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인기 상품 보러 가기›이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 수니티닙말산염 또는 이 약의 구성성분에 과민한 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 혈관신생은 배, 태자 발달의 중요한 요소로, 이 약의 투여로 인해 혈관신생이 저해되면 임신시 이상반응을 일으킬 수 있습니다. (‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)
- 수니티닙은 수태한 랫드(0.3, 1.5, 3.0, 5.0 mg/kg/day)와 토끼(0.5, 1, 5, 20 mg/kg/day)에서 배자에 대한 영향이 평가되었다. 5 mg/kg/day를 투여한 랫드에서 배자치사성 및 구조이상의 유의한 증가가 관찰되었다 (5 mg/kg은 전신노출에 근거하여 사람의 1일…
- 수니티닙을 수태한 랫드(0.3, 1.0, 3.0 mg/kg/day)에 투여해, 출생전후 발생 독성을 평가하였다. 1 mg/kg/day 이상 투여군에서 모체의 체중증가정도가 착상 및 수유기간 동안 감소하였으나, 모체의 생식독성은 3 mg/kg/day (AUC에 근거하여 사람 1일 권장용량의 ≥2.3배에…
보관법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
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인기 상품 보러 가기›자주 묻는 질문
Q. 이 약은 무슨 성분인가요?
수니티닙말산염 성분입니다.
수니티닙말산염 성분입니다.
Q. 처방 없이 살 수 있나요?
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
Q. 복용 시간을 놓쳤어요.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
Q. 술을 마셔도 되나요?
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
Q. 다른 약과 같이 써도 되나요?
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
💊 본 정보는 식품의약품안전처 의약품 허가사항을 근거로 정리한 일반 정보이며, 의약품 광고가 아닙니다. 개인의 상태에 따라 적용이 달라질 수 있으므로 사용 여부와 방법은 반드시 의사·약사와 상담하시기 바랍니다. 허가사항은 변경될 수 있으니 최신 정보는 의약품안전나라에서 확인하세요.
