아미티자연질캡슐8마이크로그램 효능과 부작용, 복용법

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💊 의약품 정보 · 식약처 허가사항 기반

아미티자연질캡슐8마이크로그램은 루비프로스톤 성분의 소화·대사 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.

횟수하루 2회

구입의사 처방 필요

※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.

제품명	아미티자연질캡슐8마이크로그램(루비프로스톤)
주성분	루비프로스톤
제조사	제일약품(주)
구분	전문의약품
분류	소화·대사
모양	투명한 내용물을 함유한 분홍색의 타원형 연질캡슐

🔍 어떤 약인가 ⏱️ 복용 방법 ⚠️ 부작용 ⛔ 복용 금지 🔄 함께 쓰면 안 되는 약 💬 자주 묻는 질문

어떤 약인가

식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.

성인에서 만성 특발성 변비의 치료
만성 비암성 통증 성인환자에서 마약성 진통제(opioid) 유발성 변비의 치료.
디페닐헵탄 마약성진통제(예. 메타돈)을 복용하는 환자에서 이 약의 유효성은 확립되지 않았다.

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어떻게 먹나요 — 복용 방법

이 약은 음식물 및 물과 함께 1일 2회 경구(입으로 복용)로 복용해야 합니다. 이 약은 통째로 삼켜야 하며 쪼개거나 씹으면 안 됩니다. 치료 유지 필요성을 정기적으로 평가해야 합니다.
만성 특발성 변비 및 마약성 진통제 유발성 변비: 권장 투여 용량은 24 mcg 1일 2회입니다.
중등도의 간기능장애(Child-Pugh Class B)가 있는 환자들의 경우, 권장 시작 용량은 16 mcg 1일 2회입니다.
중증의 간기능장애(Child-Pugh Class C)가 있는 환자들의 경우, 권장 시작 용량은 8 mcg 1일 2회입니다.
이 용량에 내약성이 있고 적절한 기간 후에 적절한 반응을 얻지 못했다면, 환자 반응을 적절히 모니터링 하면서 최대 용량까지 증량할 수 있습니다.
신장애 환자에서의 용량조절은 필요하지 않다.
고령자에 대한 추가적인 투여용량 권장사항은 없습니다.

용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.

부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다

🟡 지켜보며 확인할 반응

만성 특발성 변비(CIC), 마약성 진통제 유발성 변비등에 대한 이 약의 임상 개발 과정에서, 1,234명의 환자가 6개월간 이 약으로 치료를 받았고, 524명의 환자는 1년간 치료를 받았다(상호 배제하지 않음).
만성 특발성 변비
용량탐색, 유효성 및 장기 임상시험에서의 약물이상반응: 아래 기술한 자료는 3주 또는 4주, 6개월 및 12개월 치료기간의 만성 특발성 변비 환자 1,113명에서 이 약 24mcg 1일 2회의 노출과 단기간 노출에서(4주 이하) 위약을 투여 받는 환자 316명을 반영합니다. 위약 모집단(N = 316)은…
마약성 진통제(opioid) 유발성 변비
유효성 및 장기 임상시험에서 약물이상반응: 아래 기술한 자료는 12개월까지의 마약성 진통제 유발성 변비 환자 860명에서 이 약 24mcg 1일 2회의 노출과 12개월까지의 위약을 1일 2회 투여 받은 환자 632명을 반영합니다.
총 모집단(N = 1492)은 평균 연령이 50세(범위: 20-89세)이었고, 여성 63%, 백인 83%, 아프리카계 미국인 14%, 아메리칸 인디언/알래스카 원주민 1%, 아시아인 1%, 히스패닉 인종 5%, 노인(65세 이상)이 9%이었다. 4%이상 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 구역과…

모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.

🔴 즉시 진료가 필요한 신호

구역: 이 약을 투여 받은 환자들의 약 29%가 구역을 경험했으며, 환자들의 4%는 중증 구역을 나타냈으며 환자들의 9%는 구역으로 인해 치료를 중단했다. 이 약 투여와 관련된 구역의 발생률은 남성과 노인 환자에서 더 낮게 나타났다(각각 8%, 19%). 임상시험에서 구역으로 인해 입원한 환자는 없었다.
설사: 이 약을 투여 받은 환자들의 약 12%가 설사를 경험했으며, 환자들의 2%는 중증 설사를 경험했고, 환자들의 2%는 설사로 인해 치료를 중단했다.
변실금, 근육경련, 변절박, 잦은 장운동, 다한증, 인후두 통증, 장기능 장애, 불안, 식은땀, 변비, 기침, 미각이상, 트림, 인플루엔자, 관절 종창, 근육통, 통증, 실신, 진전, 식욕감퇴.
구역: 이 약을 투여 받은 환자들의 약 11%가 구역을 경험했으며, 환자들의 1%는 중증 구역을 경험했고 환자들의 2%는 구역으로 인해 치료를 중단했다.
숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
의식이 흐려지는 경우

위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.

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이런 경우에는 복용하지 않습니다

이 약의 구성 성분에 대한 과민반응(알레르기 반응)이 있는 환자
물리적 위장관 폐색이 있거나 의심되는 환자
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 환자

해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.

함께 쓰면 안 되는 약

디페닐헵탄 오피오이드와의 상호작용 잠재성(예: 메타돈): 비임상 시험은 디페닐헵탄 화학물질 분류군(예: 메타돈)인 오피오이드가 위장관에서 이 약에 의해 ClC-2의 활성화를 용량 의존적으로 감소시킴을 확인했다. 디페닐헵탄 오피오이드를 사용하는 환자들에서 이 약의 유효성에 용량 의존적 감소 가능성이 있습니다.

복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.

보관법

기밀용기, 실온(1~30 ℃) 보관 사용기한은 제조일로부터 48 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.

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자주 묻는 질문

Q. 이 약은 무슨 성분인가요?
루비프로스톤 성분입니다.

Q. 처방 없이 살 수 있나요?
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.

Q. 복용 시간을 놓쳤어요.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.

Q. 술을 마셔도 되나요?
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.

Q. 다른 약과 같이 써도 되나요?
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.

💊 본 정보는 식품의약품안전처 의약품 허가사항을 근거로 정리한 일반 정보이며, 의약품 광고가 아닙니다. 개인의 상태에 따라 적용이 달라질 수 있으므로 사용 여부와 방법은 반드시 의사·약사와 상담하시기 바랍니다. 허가사항은 변경될 수 있으니 최신 정보는 의약품안전나라에서 확인하세요.