암비솜주사의 효능과 주의사항에 대한 모든 것

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💊 의약품 정보 · 식약처 허가사항 기반

암비솜주사은 암포테리신B 성분의 항감염 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.

구입의사 처방 필요

※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.

제품명	암비솜주사(주사용리포좀화한암포테리신B)
주성분	암포테리신B
제조사	길리어드사이언스코리아(유)
구분	전문의약품
분류	항감염
보험	건강보험 급여 대상
모양	노란색의 리포좀화한 동결건조 덩어리 또는 가루가 충진된 바이알

🔍 어떤 약인가 ⏱️ 투여 방법 ⚠️ 부작용 ⛔ 투여 금지 🔄 함께 쓰면 안 되는 약 💬 자주 묻는 질문

어떤 약인가

식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.

이 약은 실험실적 시험(in vitro)에서 다음의 진균에 대하여 항진균작용을 나타낸다.
히스토플라스마 캅술라툼, 콕시디오이데스 임미티스, 칸디다, 블라스토마이시즈 데르마티티디스, 로도토룰라, 크립토콕쿠스 네오포르만스, 스포로트릭스 스켄키, 무코르 무세도, 아스페르길루스 푸미가투스. 대부분의 균주에 대해서는 실험실적으로 0.03～1.0 ㎍/mL 농도에서 억제됩니다.
이 약에 감수성이 있는 다음의 전신성 진균감염 : 크립토콕쿠스증, 북아메리카 분아균증, 산재성 칸디다증, 콕시디오이데스진균증, 아스페르길루스증, 털곰팡이증 및 일부 아메리카 점막피부 리슈마니아증
호중구 감소 환자의 불명열(Fever of unknown origin : 항생물질을 투여한 지 96시간 후에도 호전되지 않는 원인불명의 지속성 열병)
면역기능이 있는 성인 및 소아의 내장 리슈마니아증의 1차 치료
면역결핍환자(HIV양성환자 등)에서 내장 리슈마니아증의 1차 치료

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어떻게 주사하나요 — 투여 방법

이 약 치료 중 어느 시점에서든지 아나필락시스 및 아나필락시스양 반응이 발생할 수 있으므로, 이 약으로 치료 시 환자를 면밀히 모니터링합니다.
이 약은 30～60분 동안에 걸쳐 점적 정맥주사로 투여하여야 합니다. 투여용량이 5 mg/kg/day를 초과하는 경우에는 2 시간 이상의 점적 정맥주사가 권장된다 (사용상의 주의사항 3. 이상반응 항 참조). 점적 정맥주사 시 이 약의 권장 투약농도는 암포테리신 B로서 0.2～2.0 mg/mL입니다.
이 약으로 투여하는 암포테리신 B의 용량은 개별 환자의 상태에 따라 조정되어야 합니다. 소아에 대한 용량은 성인에서와 동일한 체중 kg 당 용량을 적용해 계산합니다.
일반적으로 체중 Kg당 1일 투여용량으로서 1.0 mg을 투여하지만 필요한 경우 점차적으로 증량하여 체중 Kg당 5.0 mg까지 증량할 수 있습니다. 소아환자의 전신성 진균 감염은 심각한 이상반응을 나타내지 않으면서 이 약으로 성공적으로 치료되어 왔다.
호중구 감소 환자의 불명열
초기용량으로 1일 체중 Kg당 1 mg을 투여하고 증상에 따라 1일 체중 Kg당 3 mg까지 증량할 수 있습니다.
21일간 1일 체중 Kg당 1.0 mg～1.5 mg 또는 10일간 1일 체중 Kg당 3.0 mg을 투여합니다. 면역결핍환자(HIV양성자 등)에 대해서는 21일간 1일 체중 Kg당 1.0～1.5 mg을 투여할 수 있습니다.

용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.

부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다

🟡 지켜보며 확인할 반응

(1) 10% 이상 : 발열, 냉감/오한, 저칼륨혈증, 구역, 구토
암포테리신B 투여와 관련하여 저칼륨혈증을 동반하는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 근육통, 탈진감, 크레아틴 키나아제(CK, CPK) 상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 합니다.
1000명 이상의 환자 대상으로 이 약과 기존의 암포테리신 B 제제를 비교하여 무작위, 대조 임상시험의 결과 기존의 암포테리신 B로 치료한 환자에 비해 이 약으로 치료한 환자군에서의 이상반응이 훨씬 덜 심각하고 발생빈도가 적었다. 두 건의 이중맹검, 대조 연구에서 이 약을 투여한 환자는 투여관련…
다음의 이상반응이 이 약으로 인해 나타날 수 있습니다. 발생정도는 이 약을 투여한 환자 688명에 대한 임상시험 통합 분석에 근거하였고 이를 빈도에 따라 나열하였다. 시판 후 사용에서 확인된 이상반응의 빈도는 알 수 없습니다.
두 번의 이중맹검시험에서 이 약에 의한 신독성 발생율은 기존의 암포테리신 B제제나 암포테리신 B 지질복합제에 대해 보고된 신독성 발생율의 약 1/2정도였다 (혈청 크레아티닌 수치가 기준치의 2배 이상 상승한 경우에 신독성이 나타난 것으로 본다).
이 약은 기존의 암포테리신 B제제와 이상반응의 유형은 비슷할 수 있으나, 기존의 암포테리신 B제제보다 약물순응도가 좋고 비교임상시험에서 신독성 및 점적주사 관련이상반응의 빈도가 더 낮았다. 혈액상의 변화, 일시적인 청각장애, 이명, 시력장애, 복시, 혈압상승, 혈압저하, 부정맥, 심박동정지, 가역적인…

모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.

🔴 즉시 진료가 필요한 신호

(2) 1% 이상～10% 미만 : 크레아티닌 증가, 혈중요소증가, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증, 고혈당증, 저나트륨혈증, ALP 증가, 고빌리루빈혈증, 간기능검사 이상, 설사, 복통, 호흡곤란, 홍조, 혈관확장, 저혈압, 두통, 요통, 흉통, 빠른맥(빈맥), 발진
(3) 0.1% 이상～1% 미만 : 경련, 기관지 연축, 혈소판 감소, 아나필락시스양 반응, 정맥염
(4) 빈도 불명확 : 빈혈, 아나필락시스 반응, 과민증, 심정지, 부정맥, 신부전, 신기능 저하, 혈관신경성부종, 횡문근융해증 (저칼륨혈증과 관련), 근골격계 통증(관절통 또는 뼈의 통증으로 표현됨)
시판 후 이 약과 관련해 아나필락시스양 반응에 대한 보고가 드물게 있었고 맥관부종 보고는 매우 드물었으며 가끔 덜 심각한 알레르기 반응이 보고되었다. 또한, 흔하게 고칼륨혈증이 보고되었다.
숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
의식이 흐려지는 경우

위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.

이런 경우에는 투여하지 않습니다

이 약 및 이 약의 성분에 과민반응(알레르기 반응) 환자(다만, 환자의 생명이 위협받고 있는 상황에서 이 약 이외에 다른 약물의 사용이 어려운 경우에는 의사의 판단에 의합니다.)

해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.

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특히 주의할 점

이 약은 강력한 작용 때문에, 일반적이고 임상적으로 명확하지 않은 진균감염증에는 투여하지 않습니다. 진균에 대한 피부 또는 혈청 검사에 양성을 보이는 것 만으로는 충분하지 않다. 또한 이 약은 세균감염이나 바이러스질환에는 효과가 없으므로 사용하지 말아야 합니다. 불명열의 치료 시 열병의 원인이 일반적인…

함께 쓰면 안 되는 약

이 약의 특정 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다. 그러나 다음 약물들은 암포테리신 B와 상호작용이 있는 것으로 알려져 이 약과 상호작용이 있을 수 있습니다.
● 신독성 약물 : 이 약과 다른 신독성 약물(예. 사이클로스포린, 아미노글리코사이드, 펜타미딘)을 병용투여 시 일부 환자에서 약물에 의한 신독성 가능성이 증가할 수 있습니다. 그러나 사이클로스포린 또는 아미노글리코사이드를 병용투여한 환자에서 이 약과 관련된 신독성은 일반적인 암포테리신 B 제제에 비해…
이 약을 신독성 약물과 함께 투여 시 정기적인 신기능 검사가 권고됩니다.
● 코르티코스테로이드, 부신피질자극호르몬(ACTH) 및 이뇨제 : 코르티코스테로이드, ACTH, 이뇨제(루프 및 티아지드)는 저칼륨혈증을 악화시킬 수 있습니다.
● 디기탈리스 배당체 : 이 약에 의한 저칼륨혈증은 디기탈리스 독성을 증강시킬 수 있습니다.
● 근골격계 이완 : 이 약에 의한 저칼륨혈증은 근골격이완제(예. 투보쿠라린)의 쿠라레 유사작용을 강화시킬 수 있습니다.

복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.

이런 분은 미리 알리세요

🤰 임신·수유 중이라면
쥐와 토끼에서 기형발생 연구결과 이 약은 두 종에서의 기형발생은 없었다. 이 약에 대한 수태 및 독성시험에 대한 연구는 진행되지 않았다. 임부에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았다. 임신 중 이 약은 산모와 태아에 대한 이득이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만… 이 약의 모유로의 이행여부는 알려져 있지 않다. 이 약은 임신과 수유기 동안에는 치료의 유익성이 잠재적인 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 투여되어야 합니다.

🧒 소아는
경험적 치료로 진균 감염이라 여겨지는 생후 1개월부터 16세의 소아환자에서 전신성 진균감염 또는 내장리슈마니아증은 이 약에 의해 성공적으로 치료되어져 왔다. 생후 1개월 미만의 환자의 경우 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

보관법

밀봉용기, 실온보관(1-25℃) 사용기한은 제조일로부터 48 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.

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자주 묻는 질문

Q. 이 약은 무슨 성분인가요?
암포테리신B 성분입니다.

Q. 처방 없이 살 수 있나요?
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.

Q. 투여 시간을 놓쳤어요.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.

Q. 술을 마셔도 되나요?
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.

Q. 다른 약과 같이 써도 되나요?
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.

💊 본 정보는 식품의약품안전처 의약품 허가사항을 근거로 정리한 일반 정보이며, 의약품 광고가 아닙니다. 개인의 상태에 따라 적용이 달라질 수 있으므로 사용 여부와 방법은 반드시 의사·약사와 상담하시기 바랍니다. 허가사항은 변경될 수 있으니 최신 정보는 의약품안전나라에서 확인하세요.