이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.
오바지오필름코팅정14밀리그램은 테리플루노마이드 성분의 항종양·면역 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 오바지오필름코팅정14밀리그램(테리플루노마이드) |
|---|---|
| 주성분 | 테리플루노마이드 |
| 제조사 | (주)사노피-아벤티스코리아 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항종양·면역 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 연한 청색에서 파스텔 청색을 띤 오각형의 필름코팅정 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 재발형 다발성 경화증의 재발 빈도 감소 및 장애 지연
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 이 약의 권장 용량은 1일 1회 14mg 경구(입으로 복용)투여입니다. 이 약은 물과 함께 씹지 말고 삼켜야 합니다. 이 약은 음식물과 관계없이 투여할 수 있습니다.
- 경증에서 중등도의 간장애 환자에게 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에게는 투여하지 않습니다.
- 투석을 실시하지 않는 경증, 중등도 및 중증의 신장애 환자에게 용량조절은 필요하지 않다. 투석을 실시하는 중증의 신장애 환자에서는 이 약을 평가하지 않았으므로, 이 약을 투여하지 않습니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 위약대조 임상시험의 분석은 이 약을 1일 1회 투여한 환자 2,047명의 자료에 근거하고 있습니다. 이 안전성 분석 집단에서, 가장 흔하게 보고된 이 약 투여군의 이상반응은 두통, 설사, ALT 상승, 구역, 탈모였다. 일반적으로 두통, 설사, 구역, 탈모는 경증에서 중등도 였으며, 일시적이었고 투약…
- 호흡계, 가슴 및 종격 이상
- 4개의 위약 대조 임상시험(7mg 투여군 1,045명, 14mg 투여군 1,002명) 및 1개의 활성약 대조 임상시험 (7mg 및 14mg 투여군 110명)에서 총 2,267명의 환자(7mg 투여군 1,155명, 14mg 투여군 1,112명)가 약 672일 간(중간 기간 값) 이 약을 1일 1회…
- 이 약은 레프루노미드의 주요 대사체입니다. 류마티스 관절염 또는 건선 관절염에 사용된 레프루노미드의 안전성 프로파일은 다발성 경화증에서 이 약 투여와 관련이 있을 것으로 예상됩니다.
- 위약 대조 임상에서 보고된 이상반응 중, 이 약 7mg 또는 14mg 투여군에서 위약군에 비하여 1% 이상 더 빈번하게 발생한 이상반응은 다음 표와 같다. 빈도는 다음과 같이 정의하였다: 매우 흔하게 (10% 이상), 흔하게 (1% 이상, 10% 미만), 흔하지 않게 (0.1% 이상, 1% 미만),…
- 헤르페스 바이러스 감염
- 혈액 및 림프 기관 이상
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 아나필락시스 및 혈관부종을 포함하는 과민반응(알레르기 반응)(즉각적인 또는 지연된)
- 패혈증을 포함하는 중증 감염
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약 주성분 및 부형제에 과민성인 환자
- 중증의 간장애 환자 (Child-Pugh class C)
- 임산부, 이 약 치료 기간 또는 중단 후에도 혈장 농도가 0.02mg/L 이상일 경우 확실한 피임을 하고 있지 않아 임신의 가능성이 있는 여성. 치료 시작 전 임신한 여성은 반드시 제외시켜야 합니다.
- 중증의 면역결핍 상태의 환자 (예, 후천성 면역결핍 증후군)
- 유의하게 골수 기능이 저하된 환자 또는 유의한 빈혈, 백혈구 감소증, 중성구 감소증, 저혈소판증이 있는 환자
- 중증의 활성 감염이 있는 환자
- 투석을 실시하는 중증의 신장애 환자(투여 경험이 없음)
- 중증의 저단백혈증 (예, 신증후군 상태)
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약의 주성분은 반감기가 길기 때문에 투약을 중지한 후에도 이상반응이 나타나거나 지속될 수 있습니다. 심각한 이상반응이 발생하거나 다른 어떤 이유로 체내에서 이 약을 제거해야 하는 경우, 가속소실과정에 따른다.(‘4. 일반적 주의’항 참고)
함께 쓰면 안 되는 약
- 테리플루노마이드의 대사기전은 일차적으로 가수분해, 부차적으로 산화과정입니다.
- 가. 강력한 cytochrome P450 (CYP)와 전달체 유도제
- 리팜피신(CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A 유도제, P-당단백질(P-gp(약물을 세포 밖으로 내보내는 단백질)) 유출 전달체 및 유방암 저항 단백질(BCRP)의 유도제)의 반복 병용투여 (22일간 600mg 1일 1회)와 테리플루노마이드(70mg 단회 투여)의 병용 시, 테리플루노마이드의 노출이 약 40% 감소하였다.…
- 나. 콜레스티라민 또는 약용탄
- 가속 소실을 위한 것이 아니라면 테리플루노마이드를 투여받는 환자에게 콜레스티라민 또는 약용탄을 투여하지 않는 것이 권장됩니다. 콜레스티라민 또는 약용탄을 투여함에 따라 테리플루노마이드의 빠르고 유의한 감소를 야기하기 때문입니다. 이는 테리플루노마이드의 장간 순환 그리고/또는 위장관계 투석 중단에 기인하는…
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임신한 여성을 대상으로 이 약을 사용한 자료는 제한적입니다. 동물시험에서는 생식기계 독성을 보였다. 이 약을 임신한 여성에게 투여할 때에는 심각한 최기형성을 야기할 수 있습니다. 임신한 여성에게 이 약은 금기입니다. 임신의 가능성이 있는 여성은 치료기간 그리고 치료 후 이 약의 혈장 농도가 0.02 mg/L 이상인 한 효과적인 피임을 해야 합니다. 이 기간 동안 담당 의사와 피임을 중단하거나 바꾸는 계획에 대해 상의해야 합니다.
👵 고령자는
이 약을 65세 이상의 고령자에 투여할 경우, 안전성 및 유효성에 대한 자료가 충분하지 않기 때문에 주의를 기울여야 합니다. 과량투여 시의 처치
보관법
기밀용기, 실온(1-30℃) 보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
테리플루노마이드 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
