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오피큐탄연질캡슐은 이소트레티노인 성분의 피부 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 오피큐탄연질캡슐(이소트레티노인) |
|---|---|
| 주성분 | 이소트레티노인 |
| 제조사 | (주)아이월드제약 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 피부 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 진한 황색의 유상내용물을 함유한 적갈색의 타원형 연질캡슐 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 여드름(결절성, 낭포성, 응괴성), 특히 체간 병변과 관련된 낭포성 및 응괴성 여드름
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 이 약에 대한 치료효과 및 이상반응은 용량 의존적이므로, 환자의 증상 및 상태에 따라 용량을 적절히 조절합니다.
- 이소트레티노인으로서 1일 체중 kg당 0.5 mg을 반응을 관찰하며 투여합니다.
- 이 약으로서 1일 체중 kg당 0.5～1.0 mg을 투여하며, 중증의 여드름 환자에게는 2.0 mg까지 증량할 수 있습니다.
- 저용량의 경우는 1일 1회, 고용량의 경우는 1일 2회 분할하여 식사와 함께 복용합니다.
- 치료과정마다 체중 kg당 120 mg의 누적용량은 증상의 호전율을 높이고, 재발률을 낮춘다. 치료기간은 1일 복용량에 따라 달라질 수 있으나 보통 16～24주가 소요되고, 치료중단 후에도 증상호전이 있을 수 있습니다. 따라서 증상이 재발될 경우 상기 치료과정을 반복하되 최소한 8주간의 휴약기간이 경과된 후 치료를 재개해야 합니다.
- 투여경험이 매우 제한적입니다. 이 약을 투여할 경우 이 약으로서 1일 10 mg에서 시작하여 용량을 조절합니다.
- ○ 불내약성인 환자
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 비타민 A 과다증과 관련된 증상 : 가장 흔하게 보고되는 이상반응은 점막건조증으로 피부건조, 피부손상, 가려움, 비강건조, 구순건조, 안건조 등이 포함됩니다. 비점막 건조로 인해 비출혈이 나타날 수 있고, 또한 인두점막 건조로 인해 목이 쉴 수 있습니다. 안건조로 인하여 결막염(약 40%) 및 가역성…
- 매우 빈번하게 : 구순염(90%), 피진(홍반, 지루 및 습진이 포함되며 10% 미만), 가려움, 피부염, 피부박리, 피부약화(마찰로 인한 외상의 위험)
- 드물게 : 가역성 탈모증(일부의 경우 지속됨)
- 매우 드물게 : 전격성 여드름, 지속적인 박모, 다모증, 조갑주위염, 육아조직 형성이 증가하는 조갑발육이상, 광과민증, 화농성 육아종, 과색소침착, 발한, 모발이상, 화농성 진균증, 치료 초기에 여드름이 악화되어 수 주간 지속될 수 있습니다.
- 빈도불명 : 안면피부염, 두드러기, 발진성 황색종, 결절성 홍반, 홍조, 파종성 단순포진, 저색소침착, 광알레르기 반응, 타박상, 비정상적 상처회복(회복지연, 가피를 형성한 과도한 과립조직 형성)
- 매우 빈번하게 : 근육통(혈청 CPK치 상승을 동반하는 경우와 단독으로 나타나는 경우), 관절통, 배통(특히 청소년)
- 빈번하게 : 두통(5%)
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 임부ㆍ수유부 및 임신가능성이 있는 여성 환자
- 신장 및 간 장애 환자
- 비타민 A 과다증 환자
- 혈중 지질농도가 과도하게 높은 환자
- 이 약 및 이 약에 포함된 성분에의 과민반응(알레르기 반응) 환자
- 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
- 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약은 기형아 유발성(최기형성)이 매우 높으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기입니다. 이 약 치료도중 임신할 경우에는 투여용량이나 투여기간에 상관없이 기형아 유발 가능성이 매우 높다. 이 약물에 노출된 모든 태아는 잠재적으로 영향을 받을 수 있습니다.
- 이 약은 환자가 다음의 모든 조건을 갖추지 않는 한, 임신 가능성이 있는 여성환자에게는 금기입니다.
- (1) 표준 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 여드름 환자(효능·효과 참고)
- (2) 지시사항을 이해하고 실천할 수 있다고 판단되는 환자
함께 쓰면 안 되는 약
- 비타민 A와의 병용은 비타민 A 과다증을 증강시킬 수 있으므로 피해야 합니다.
- 테트라사이클린류와 병용시 가성뇌종양이 보고되었으므로, 이 약과의 병용투여는 금기입니다.
- 소량의 프로게스테론 제제(에스트로겐을 함유하지 않은 단일 경구(입으로 복용)용 피임제)는 이 약과의 상호작용으로 효과가 감소될 수 있으므로 병용투여하지 않습니다.
- 카르바마제핀은 이 약과 병용시 효과가 증강될 수 있습니다.
- 페니토인, 전신용 코르티코스테로이드와 이 약의 골손실에 대한 상호작용은 알려져 있지 않으나 페니토인은 골연화증을, 전신용 코르티코스테로이드는 골다공증을 일으키는 것으로 알려져 있으므로 이들과 병용시 주의합니다.
- 호르몬 피임제와 상호작용의 가능성이 있으므로 St. John's wort 허브 보급제로 자가 치료하지 않도록 주의합니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
이 약은 지방친화력이 매우 강하여 모유중으로 이행되므로 수유부에는 금기입니다.
🧒 소아는
이 약은 사춘기 전 여드름에 사용하지 않으며 12세 미만의 소아에게 권장되지 않습니다. 12～17세 소아에는 신중히 투여합니다. 특히 대사성 또는 구조적 골질환의 병력이 있는 환자의 경우 더욱 주의를 요합니다.
👵 고령자는
고령자의 경우 성인과 특별히 다르지는 않으나 약물유발성 관절통의 위험이 증가될 수 있으므로 주의합니다. 임상검사치에의 영향
보관법
차광밀폐용기, 실온(1～30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
이소트레티노인 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
