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옴나리스나잘스프레이은 미분화시클레소니드 성분의 호흡기 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 옴나리스나잘스프레이(미분화시클레소니드) |
|---|---|
| 주성분 | 미분화시클레소니드 |
| 제조사 | 에스케이케미칼(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 호흡기 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 갈색 유리용기에 흰색의 현탁액이 들어있는 스프레이 제제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 계절성 알레르기 비염
- 성인 및 6세 이상 소아의 계절성 알레르기 비염 증상 치료
- 통년성 알레르기 비염
- 성인 및 12세 이상 청소년의 통년성 알레르기 비염 증상 치료
어떻게 바르나요 — 사용 방법
- 1회 분무 당 50mcg이 방출됩니다. 제품을 개봉하여 부드럽게 흔들어 준 후 8번 정도 시험분사하여 사용하고, 4일 이상 사용하지 않았을 경우에는 부드럽게 흔들어 준 후 한번 혹은 미세한 분무액(mist)이 나올 때까지 다시 시험분사한 후에 사용합니다.
- 1일 최대용량은 양쪽 비공에 각각 2번씩 분무(1일 200mcg)를 초과해서는 안됩니다.
- 계절성 알레르기 비염
- 성인 및 6세 이상 소아의 권장용량은 1일 200mcg입니다.
- 1일 1회 200mcg을 투여하며, 양쪽 비공에 각각 2번씩 분무합니다. (1 분무당 50mcg)
- 통년성 알레르기 비염
- 성인 및 12세 이상 청소년의 권장용량은 1일 200mcg입니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 약물의 인과관계와 상관없이 임상시험 중 3% 이상 이상반응이 나타났으며 위약군보다 발현율이 높은 이상반응은 비출혈, 인두후두통, 부비동염, 두통, 코불편감, 기침, 기관지염, 인플루엔자, 요통, 요로감염 등이 있습니다. 장기 시험 중 비중격 천공이나 비강 궤양은 일어나지 않았다.
- (1) 위장관계: 구갈 (0.2%), 소화불량 (0.2%)
- (1) 12세 이상의 성인 및 청소년 환자
- 546명 환자를 대상으로 이 약을 1일 200mcg씩 2~6주 동안 투여한 임상시험에서, 전체적인 이상반응 발현율은 위약군과 비슷한 결과를 보였다. 이 약을 투여한 환자들 중 약 2%가 이상반응으로 투약을 중단했으며, 이는 위약을 투여 받은 환자에서의 비율과 비슷한 수치입니다. 약물의 인과관계와 상관없이…
- (2) 6세~11세의 소아 환자
- 1282명의 환자에게 이 약을 2주 또는 12주 동안 투여한 임상시험에서, 1일 200mcg을 투여 받은 환자의 1.6%와 1일 100mcg을 투여 받은 환자의 2.7%에서 이상반응이 나타나 투여를 중지하였다. 이는 위약을 투여 받은 환자에서의 이상반응 발생률인 2.8%보다 낮은 수치입니다. 3% 이상…
- (3) 장기 안전성 시험 (52주)
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 사용하지 않습니다
- 이 약 및 이 약의 기타 성분에 과민증이 있는 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 전신 코르티코스테로이드를 국소 코르티코스테로이드로 전환 시 부신기능부전이 나타날 수 있고 몇몇 환자들은 관절통, 근육통, 권태, 우울 등과 같은 코르티코스테로이드 금단증상을 경험하기도 합니다. 이미 장기간 전신 코르티코스테로이드로 치료를 받다가 국소 코르티코스테로이드로 전환한 환자는 스트레스에 의해 급성…
- 천식환자와 같이 장기간 전신 코르티코스테로이드 치료를 요하는 환자에게 전신 코르티코스테로이드를 급속히 감량하는 경우 오히려 증상을 더 악화시킬 수 있으므로 주의해야 합니다.
- 면역억제제를 투여하고 있는 환자는 건강한 사람에 비해 감염에 대한 저항력이 약하다. 그 예로 코르티코스테로이드를 투여하는 어린이나 어른이 수두나 홍역을 앓게 되면 매우 위험하거나 심지어 사망까지 초래할 수 있습니다. 이러한 질환을 앓았던 적이 없었거나 예방접종을 하지 않은 어린이나 어른의 경우 감염되지…
함께 쓰면 안 되는 약
- 사람의 간 마이크로솜을 이용한 in vitro 시험을 근거로 할 때, des-시클레소니드는 CYP450 효소에 의해 대사되는 다른 약물의 대사를 유의성 있게 억제 또는 유도할 가능성은 없었다. 시클레소니드가 주요 CYP450 동종효소를 억제할 가능성에 대해서는 연구되지 않았다.
- In vitro 시험에서 des-시클레소니드의 혈장단백결합은 와파린 또는 살리실산에 의해 영향을 받지 않아, 단백결합으로 인한 약물상호작용의 가능성이 없음이 입증되었다.
- 약물상호작용 시험에서, 경구(입으로 복용) 흡입용 시클레소니드와 cytochrome P450 3A4 억제제인 경구용 에리스로마이신과 병용투여 시 des-시클레소니드와 에리스로마이신의 약물동력학에 아무런 영향을 미치지 않았다.
- 다른 약물상호작용 시험에서, 경구 흡입용 시클레소니드와 강력한 cytochrome P450 3A4 억제제인 경구용 케토코나졸을 병용투여 시 시클레소니드의 농도에는 변화가 없었으나 des-시클레소니드의 혈장농도가 약 3.6배 증가했다. 따라서 비강 내 투여용 케토코나졸과의 병용투여 시 주의해야 합니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부를 대상으로 한 정립된 임상시험 결과는 없습니다. 이 약은 다른 코르티코스테로이드와 마찬가지로, 모체에 대한 치료의 유익성이 모체, 태아 또는 영아에 대한 위험성을 상회할 때에만 임신기간 동안 투여해야 합니다.
🧒 소아는
12세 이상의 계절성 및 통년성 알레르기 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어있습니다. 6세~11세의 소아에서는, 계절성 알레르기 비염에 대한 유효성은 확립되어 있으나 통년성 알레르기 비염에 대한 유효성은 확립되어 있지 않다. 2세~5세의 소아에 대한 유효성은… 2세 미만의 소아에 대한 임상시험은 안전성에 대한 우려로 수행되지 않았다.
👵 고령자는
65세 이상의 노인에 대한 충분한 임상시험이 수행되지 않았다. 일반적으로 노인 환자의 투여 용량은 대개 최저용량에서 시작하며 간, 신장, 심장의 기능 저하와 다른 질병 및 병용 치료를 고려하여 신중히 결정합니다. 급성 및 만성 과량투여에 관한 유용한 정보는 없습니다.
보관법
차광기밀용기, 15∼30℃ 보관 사용기한은 제조일로부터 24 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
미분화시클레소니드 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
