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졸레어주사은 오말리주맙 성분의 호흡기 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 졸레어주사(오말리주맙) |
|---|---|
| 주성분 | 오말리주맙 |
| 제조사 | 한국노바티스(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 호흡기 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 흰색 내지 거의 흰색의 동결건조분말이 무색 투명한 바이알에 든 주사제. 무색 투명한 액이 무색 투명한 앰플에 든 첨부용제(멸균주사용수)로 녹였을 때 무색 내지 미황색-노랑색에 투명에서 유백광의 액이 된다. |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 알레르기성 천식 (Allergic Asthma)
- ○ 성인 및 청소년 (12세 이상)
- 다음 증상을 동반하는 성인 및 청소년(12세 이상) 알레르기성 천식 환자에 있어서 천식 조절을 개선하기 위한 추가 요법제.
- 통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부 반응 양성을 보이며
- 빈번한 주간 증상이나 야간에 깨어나는 증상이 나타날 뿐만 아니라 폐기능이 저하되어 있고 (FEV1<80%)
- 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제의 투여에도 불구하고 중증 천식 증상의 악화가 여러 번 기록된 중증의 지속성 알레르기성 천식.
어떻게 주사하나요 — 투여 방법
- 알레르기성 천식 (Allergic Asthma) 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염 (Chronic rhinosinusitis with nasal polyps) :
- 이 약의 적절한 투여 용량과 투여 빈도는 치료 시작 전 측정하는 면역글로불린 E 기저치와 (IU/mL)와 체중(kg)에 의해 결정합니다.
- 이 약은 면역글로불린 E 기저치에 따라, 1회 75~600mg을 매 2주 간격 또는 매 4주 간격으로 피하 투여합니다.(표1 및 표2 투여 간격에 따른 투여 용량 참조)
- 체중(kg)
- 치료 시작 전 혈중 면역 글로불린 E 수치 (IU/mL)
- 매 2 주 간격 투여는 표2 참조
- * 체중 30kg미만의 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에 대해서는 연구되지 않음
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
이런 경우에는 투여하지 않습니다
- 이 약의 주성분이나 그 외 구성성분에 과민반응(알레르기 반응)이 있는 환자
- 심근경색 및 그 병력이 있는 환자 (프리필드시린지 제형에 한함)
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약 투여 후 기관지경련, 저혈압, 실신, 두드러기 및/또는 인후 또는 혀의 혈관부종으로 나타나는 아나필락시스 발생이 보고되었다. 아나필락시스는 이 약 첫 투여 후 바로 발생하기도 하였으나 정기적으로 투여를 시작한 1년 후에도 발생한 바 있습니다. 아나필락시스 위험을 고려하여 이 약은 의료진들에 의해…
함께 쓰면 안 되는 약
- 싸이토크롬 P450 효소계, 배출펌프 및 단백 결합 기전은 이 약의 소실에 관여하지 않는다; 따라서, 약물 상호작용의 가능성은 거의 없습니다. 이 약으로 다른 약물이나 백신과 실시된 정식의 상호작용 연구는 없습니다. 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료에 흔히 처방되는 약물이 이 약과 상호작용을 하리라 생각할…
- 알레르기성 천식 (Allergic Asthma): 임상연구에서 이 약은 흡입 및 경구(입으로 복용)용 코르티코스테로이드제, 흡입용 단기지속성 및 장기지속성 베타 작용제, 류코트리엔 조절제, 테오필린, 경구용 항히스타민제와 흔히 병용하여 사용되었다. 흔하게 사용되는 이러한 천식 약물에 의하여 이 약의 안전성이 변경된…
- 비용종을 동반한 만성 비부비동염 (Chronic rhinosinusitis with nasal polyps): 임상연구에서 이 약은 비강용 모메타손 스프레이와 병용하여 사용되었다. 다른 비강용 코르티코스테로이드, 기관지 확장제, 항히스타민제, 류코트리엔 수용체 길항제, 교감신경작용제 및 국소 비강…
- 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria): 임상연구에서 이 약을 항히스타민제(항-H1,항-H2) 및 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)와 병용하여 사용되었다. 제III상 임상연구 Q4881g 및 Q4882g에서는 모든 피험자에게 H1-항히스타민제를 이 약 또는 위약과…
- 이 약은 구충제 또는 다른 기생충 감염을 치료하는 약물의 효과를 간접적으로 감소시킬 수 있습니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
이 약의 임부에 대한 투여에 있어서 통제된 대조 임상 연구는 없습니다. 임신 중 이 약의 노출에 대한 등록 연구(EXPECT)에서 이 약에 노출된 250명의 천식을 겪는 임부들은 주요 선천성 결함이나 유산의 비율 증가를 보여주지 않았다. 그러나, 출생 시 평균 임신 연령에도 불구하고 다른 코호트의 유아에 비해 저체중 비율이 증가했다.…
🧒 소아는
6세 미만의 알레르기성 천식 소아 환자, 18세 미만의 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자 및 12세 미만의 만성 특발성 두드러기 환자에 있어서 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 해당 연령대의 환자들에게 이 약을 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 신손상 또는 간손상 환자에 대한 투여
👵 고령자는
65세 이상 환자를 대상으로 이 약을 투여한 자료는 제한적이나 연령대가 더 낮은 성인 환자와 다른 용량을 투여하여야 한다는 근거는 없습니다.
보관법
밀봉용기, 냉장(2-8℃)보관, 차광보관 사용기한은 제조일로부터 48 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
오말리주맙 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
