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콘서타OROS서방정54밀리그램은 메틸페니데이트염산염 성분의 신경계 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 콘서타OROS서방정54밀리그램(메틸페니데이트염산염) |
|---|---|
| 주성분 | 메틸페니데이트염산염 |
| 제조사 | (주)한국얀센 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 신경계 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 적갈색의 장방형 필름코팅 정제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 주의력결핍과잉행동장애(ADHD:attention-deficit hyperactivity disorder)의 치료.
- ADHD에 대한 이 약의 치료효과는 DSM-IV 기준에 부합하는 6세 이상 17세 이하의 소아 및 청소년과 18세 이상 65세 이하의 성인 ADHD환자를 대상으로 한 임상시험에서 입증되었다.
- 진단은 DSM기준 또는 ICD 가이드라인에 따라 실시해야 합니다.
- 진단시 특별히 고려할 점
- 이 증상의 특별한 병인은 알려져 있지 않으며 단독의 진단검사법도 없습니다. 적절한 진단을 위해서는 의학적이면서 특수한 심리적, 교육적, 사회적 자원이 필요하다. 학습장애는 있거나 없을 수도 있습니다. 환자의 모든 병력과 평가에 기초하여 진단해야 하며 DSM 기준에 있는 특징적인 증상 수의 존재 여부에만 의존하여 진단하여서는 안됩니다.
- 세심한 치료 프로그램의 필요성
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 1일 1회 오전에 경구(입으로 복용) 투여합니다.
- 이 약은 물과 함께 정제 그대로 복용해야 합니다. 정제를 씹거나 자르거나 분쇄해서는 안됩니다. 이 약은 음식과 함께 복용하여도 무관하다.
- 메틸페니데이트를 처음 투여받는 환자
- 청소년(13-17세)
- 성인(18-65세)
- 18mg 또는 36mg/day
- 최근 메틸페니데이트 투여받은 환자
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 성인 ADHD환자를 대상으로 한 2건의 위약대조 시험에서 이 약을 투여한 25명(6%)의 환자와 위약을 투여한 6명(3%)의 환자가 이상약물반응으로 투여를 중단하였다. 이 약을 투여한 군에서, 치료 중단으로 이어진 빈도가 0.5%를 초과하는 이상약물반응으로는 불안(1.7%), 과민성(1.4%),…
- 6에서 65세 ADHD 환자를 대상으로 한 11건의 공개임상시험에서 이 약을 투여한 266명(7%)의 환자가 이상약물반응으로 투여를 중단하였으며, 그 중 불면증(1.2%), 과민성(0.8%), 불안(0.7%), 식욕감소(0.7%), 틱(0.6%) 등이 포함되었다.
- 초기불면 (이약에서 0.6%)과 불면(이약에서 2.2%)은 불면으로 합하였다.
- 협심증, 서맥, 주기외수축, 상심실성 빈맥, 심실주기외수축
- 탈모, 홍반
- 관절통, 근육통, 근육단일수축
- 가슴통증, 흉부 불편감, 약효 감소, 고열증
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 다음과 같은 과민반응(알레르기 반응): 혈관부종, 아나필락시스반응, 귀바퀴 부기, 물집, 박탈성상태, 두드러기, 달리 분류되지 않은 가려움증, 발진, 달리 분류되지 않은 발진과 피진(Eruptions and Exanthemas)
- 경련, 대발작 경련(Grand mal convulsions), 뇌혈관 장애(뇌혈관염, 뇌출혈, 뇌동맥염, 뇌혈관폐색), 운동이상증, 운동 틱 및 음성 틱
- 다른 메틸페니데이트염산염 제제에서 보고된 가장 일반적인 이상반응은 신경과민증과 불면증이었다. 다른 이상반응으로는 과민증(피부발진, 두드러기, 발열, 관절통, 박탈성 피부염, 괴사성 혈관염의 조직병리학적 소견을 가진 다형성 홍반, 혈소판 감소성 자반증 포함) ; 식욕부진; 구역; 어지러움 ; 두통;…
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 중증의 불안, 긴장, 흥분 환자(증상을 악화시킬 우려가 있습니다.)
- 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자
- MAO 저해제 투여 중이거나, MAO 저해제 투여 중단 후 최소 14일 이내의 환자(고혈압성 위기가 있을 수 있습니다.)
- 이 약은 유당을 함유하고 있으며 유당 불내성, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애(gluco-galactose malabsorption) 등의 유전적 문제가 있는 환자
- 뇌혈관장애환자(뇌동맥류, 뇌혈관염, 뇌졸중 등 혈관이상 포함)
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 중대한 심혈관 사례
- 갑작스런 사망과 기존의 구조적 심장 이상 또는 기타 중대한 심장 문제
- 구조적인 심장 이상 또는 기타 중대한 심장 문제가 있는 소아와 청소년에서 상용량의 중추신경계 흥분제 투여와 관련하여 돌연사가 보고된 바 있습니다. 몇몇 중대한 심장문제만이 갑작스런 사망의 위험을 증가시키지만, 흥분제는 일반적으로 중대한 구조적 심장 이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상 또는 흥분제의…
- ADHD에 대해 상용량의 흥분제를 투여중인 성인에서 돌연사, 뇌졸중, 심근 경색이 보고된 바 있습니다. 이러한 성인 사례에서 흥분제의 역할은 알려지지 않았지만, 성인은 소아보다 중대한 구조적 심장이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상, 관상동맥 질환 또는 기타 중대한 심장 문제를 가질 가능성이 더 크다.…
함께 쓰면 안 되는 약
- 이 약은 MAO 저해제 투여 중이거나, MAO 저해제 투여 중단 후 최소 14일 이내의 환자에는 투여하지 않아야 합니다.
- 혈압을 상승시킬 수 있으므로 승압약물과 병용시에는 주의하여야 합니다.
- 이 약은 고혈압 치료에 사용되는 약물의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 혈압 모니터링과 필요에 따라 고혈압 치료제의 용량을 조절하는 것이 권장됩니다.
- 할로겐화 마취제와 이 약의 병용은 수술 중 혈압과 심박수가 갑자기 상승할 위험을 증가시킨다. 수술 당일에는 메틸페니데이트의 치료를 중단해야 합니다.
- 임상약리시험에서 쿠마린 항응고제(피가 굳는 것을 막는 약), 항경련제(페노바르미탈, 페니토인, 프리미돈 등) 및 일부 항우울제(삼환계 및 SSRI 약물)의 대사를 저해할 수 있는 것으로 나타났다. 메틸페니데이트와 병용시 이들 약물의 감량이 필요할 수 있습니다. 메틸페니데이트와 병용을 시작하거나 중단할 경우 약용량 조절 및 혈중…
- 메틸페니데이트와 세로토닌계 약물(예, 선택적세로토닌재흡수억제제 중 설트랄린) 의 병용투여 시 세로토닌 증후군이 보고된 바 있습니다. 이 약과 세로토닌계 약물의 병용투여가 요구될 경우 세로토닌 증후군 징후 및 증상의 즉각적인 인식이 중요하며, 세로토닌 증후군 증상은 정신상태변화(예, 초조, 환각, 섬망,…
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으며, 임부를 대상으로 한 임상시험도 실시된 바 없습니다. 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 임부에게 이 약을 투여하도록 합니다. 메틸페니데이트가 모유로 이행된다는 보고가 있으므로 이 약을 수유부에게 투여시 주의하도록 한다
🧒 소아는
5세 이하의 소아에 대한 사용 및 장기간 사용에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 메틸페니데이트 서방제제 제품을 평가하는 연구에서, 동일한 용량 투여 시 4세 이상 6세 미만의 환자는 더 나이가 많은 소아 환자 대비 전신 메틸페니데이트 노출이 더 높은… 중추신경계 흥분제는 소아 환자에서 체중감소 및 성장속도 감소와 관련이 있는 것으로 보고되었다. 이 약을 포함한 중추신경계 흥분제 사용 시 소아 환자의 성장(체중 및 신장)을 모니터링해야 합니다. 소아에서 예상되는 수준으로 성장하지 않거나 체중이 증가하지 않는 경우 이…
👵 고령자는
66세 이상의 고령자에 대한 이 약의 사용은 대조임상시험에서 연구되지 않았다. 이 약의 급성 과량복용시 증상 및 증후들은 주로 중추신경계의 과다흥분 및 과도한 교감신경계의 흥분에 의한 것으로 다음과 같다 ; 구토, 초조, 근육 연축, 경련, 대발작 경련(grand mal convulsion), 착란 상태, 환각(환청 또는 환시), 땀과다증,…
보관법
15-30°C, 밀폐용기, 습기를 피해 보관 사용기한은 제조일로부터 24 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
메틸페니데이트염산염 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
