새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML) 성인 환자의 치료 : 1일 2회, 1회 300mg
이매티닙을 포함하는 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기 또는 가속기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML) 성인 환자의 치료 : 1일 2회, 1회 400mg
새로 진단된 만2세 이상의 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML) 소아 환자 및 이매티닙을 포함하는 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML) 소아 환자의 치료
: 소아 환자의 용량은 체표면적(BSA, mg/m
)에 근거하여 개인별로 계산합니다. 이 약의 권장 용량은 1일 2회, 1회 230 mg/m
이며, 아래 <표 1>을 참고하여 가장 가까운 50mg의 배수용량으로 반올림하여 투여한다(1회 최대용량 400mg). 서로 다른 용량의 캡슐을 조합하여 원하는 용량으로 투여할 수 있습니다. 이 약의 투여는 임상적 유익성이 관찰되는 한, 또는 수용할 수 없는 독성이 나타나기 전까지 지속되어야 합니다.
만6 세 미만의 소아 환자에 대한 데이터는 제한적입니다.(사용상의 주의사항 8.소아에 대한 투여 및 12.전문가를 위한 정보 2)임상시험 ⑤항 참조)
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
🟡 지켜보며 확인할 반응
흉막 및 심낭 삼출뿐 아니라 체액 저류 합병증이 이 약을 복용한 환자의 1% 미만에서 발생하였다. 심부전은 1% 미만 환자에서 관찰되었고, 위장관 및 중추신경계 출혈은 1% 및 1% 미만에서 각각 보고되었다. 500msec를 초과하는 QTcF가 4명의 환자 (<1%)에서 관찰되었다. (일시적이거나…
상복부 복통
백혈구감소증, 호산구증가증, 발열성 호중구감소증, 범혈구감소증, 림프구감소증
통풍, 탈수, 식욕증가, 이상지질혈증
우울, 불면증, 불안
뇌혈관사고, 뇌기저동맥협착증, 대뇌부종, 시각신경염, 기면, 이상감각, 하지불안증후군
눈출혈, 눈주위부종, 눈 가려움, 결막염, 눈건조(눈마름증 포함)
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
🔴 즉시 진료가 필요한 신호
매우 흔하게 (≥10%) 보고된 비-혈액학적 약물 이상반응은 발진, 가려움증, 두통, 구역, 피로, 탈모, 근육통 및 상복부 통증이었고, 대부분이 경증에서 중등도였다(1 또는 2등급). 변비, 설사, 건조 피부, 근육경련, 관절통, 복통, 말초부종, 구토 및 무력증은 덜 흔하게 (<10%, ≥5%)…
매우 흔하게 보고된 (만성기 및 가속기 집단 전체에서 ≥10%) 비-혈액학적 약물 이상반응은 발진, 가려움증, 구역, 두통, 피로, 변비, 설사, 구토 및 근육통으로 대부분은 경증에서 중등도였다. 탈모, 근육경련, 식욕감소, 관절통, 뼈의 통증, 복통, 말초부종 및 무력증이 더 낮은 빈도(<10%, ≥…
이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는…
저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 또는 QT 연장증후군이 있는 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
함께 쓰면 안 되는 약
이 약은 강력한 CYP3A4(간에서 약을 분해하는 효소) 저해제 및 항 부정맥약물과 같이 QT 간격을 연장시킬 수 있는 약물과의 병용 투여를 피해야 합니다. 이와 같은 약물을 투여해야 하는 경우, 가능하면 이 약의 투여를 중단하는 것이 권장됩니다. 이 약의 투여를 일시적으로 중단하는 것이 가능하지 않다면, 개개인마다 QT 간격의…
간장애 환자에서 닐로티닙 노출도는 증가합니다. 경증~ 중증의 간장애 환자에서 낮은 초기 용량이 요구되며, QT 간격 모니터링을 자주 해야 합니다. 경증, 중등도, 중증의 간장애 환자에게 이 약을 투여시 간기능이 정상인 대조군과 비교하여 AUC가 각각 35%, 35%, 19% 증가했다. 닐로티닙은 주로…
혈청 리파아제의 상승이 관찰되었으므로 췌장염의 병력이 있는 환자에게 주의가 요구됩니다. 리파아제의 상승이 복부증상을 동반할 경우, 췌장염이 발생하지 않도록 투여를 중단하고 적절한 진단을 고려합니다.
전체 위절제술을 받은 환자들에서 닐로티닙의 생체 내 이용률이 감소될 수 있으며, 이러한 환자들에서 더욱 빈번한 추적 관찰이 고려되어야 합니다.
이 약을 투여 받은 환자들에서, 종양용해증후군(TLS)이 보고되었으며, 용법용량에 따라 모니터링 합니다.
새로 진단된 CML 환자에 대한 3상 임상시험에서, 이 약을 하루에 두 번 400mg을 투여하였을 때, 1.1%의 환자들에서 3/4 등급의 총 콜레스테롤 수치 상승이 관찰되었다. 하지만 하루에 두 번 300mg 를 투여한 환자군에서는 콜레스테롤 수치의 3/4 등급 상승이 관찰되지 않았다. 이 약으로…
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
보관법
기밀용기, 실온보관(1-30℃) 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
Q. 복용 시간을 놓쳤어요. 생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
Q. 술을 마셔도 되나요? 음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
Q. 다른 약과 같이 써도 되나요? 복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
💊 본 정보는 식품의약품안전처 의약품 허가사항을 근거로 정리한 일반 정보이며, 의약품 광고가 아닙니다. 개인의 상태에 따라 적용이 달라질 수 있으므로 사용 여부와 방법은 반드시 의사·약사와 상담하시기 바랍니다. 허가사항은 변경될 수 있으니 최신 정보는 의약품안전나라에서 확인하세요.
