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한미플루캡슐30밀리그램은 오셀타미비르 성분의 항감염 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 한미플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르) |
|---|---|
| 주성분 | 오셀타미비르 |
| 제조사 | 한미약품(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항감염 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 흰색 내지 연한 노란색의 가루가 충전된 상, 하부 연노란색의 경질캡슐제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 생후 2주 이상 신생아(수태 후 연령이 36주 미만인 소아에게는 적용되지 않는다)를 포함한 소아 및 성인의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증(인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작해야 합니다.)
- 1세 이상의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방(인플루엔자 바이러스 감염증에 대한 예방의 일차요법은 백신요법이므로 백신에 당해 유행주가 포함되어 있지 않은 경우 또는 백신의 효과를 기대할 수 없거나 백신 접종을 하지 못하는 경우에 한하여 사용하며 이 약은 예방접종을 대체할 수 없습니다.)
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 : 인플루엔자 증상이 발현된 첫째 또는 둘째 날에 치료를 시작합니다. 이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있으며 일부 환자에서는 음식물과 함께 복용 시 내약성이 호전될 수 있습니다.
- 성인 및 13세 이상의 청소년 :
- 오셀타미비르로서 75 mg을 1일 2회, 5일간 경구(입으로 복용)투여 합니다. 캡슐을 삼키기 어려운 성인 및 13세 이상의 청소년은 이 약 현탁용 분말을 이용하여 투약합니다.
- 1세 이상 12세 이하의 소아 :
- 캡슐을 삼킬 수 있는 체중이 40 kg을 초과하는 소아 환자는 이 약 현탁액 권장용량 대신 75mg 캡슐을 1일 2회 또는 30mg 캡슐과 45mg 캡슐을 1일 2회 복용할 수 있습니다.
- 다음 용량표에 따라 투여합니다.
- 현탁액(6mg/mL) 용량
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 성인/청소년에서의 인플루엔자 치료 및 예방: 성인/청소년에서의 인플루엔자 치료 및 예방 연구의 권장용량(치료: 75 mg씩1일2회5일간 투여, 예방: 75 mg 씩1일1회6주까지 투여)에서 가장 빈번하게 발생하였고(1 % 이상), 위약투여군보다 발생률이1 %이상 높았던 약물이상반응은 구역, 구토, 두통…
- (3) 간염, 간기능 이상, 황달: AST, ALT, γ-GTP 및ALP의 현저한 증가를 수반하는 간염, 간기능 이상, 황달이 발생할 수 있습니다. 환자들을 신중히 관찰하고, 만일 이상이 발생하면 투여를 중단하고 적절한 조치를 취해야 합니다.
- (8) 출혈 대장염: 출혈 대장염이 발생할 수 있습니다. 만일 혈변과 같은 이상이 관찰되면, 투여를 중단하고, 환자에게 적절한 조치를 취해야 합니다.
- 발적, 두드러기, 홍반(다형홍반 포함), 가려움, 피하출혈
- 복부팽만, 대변 이상, 구강불쾌, 식욕부진
- 심실위빈맥, 심실주기외수축, 심전도 이상(ST 증가), 심계항진
- 시각이상(예, 시야이상, 시야 흐림, 복시, 눈 통증)
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 인산오셀타미비르를 복용한 환자에서 발생한1 %미만의 이상반응에는 불안정형 협심증, 빈혈, 위막성 대장염, 폐렴, 편도주위농양, 상완골 골절, 환각, 경련, 피부염, 발진, 두드러기, 습진 등이 있었다.
- (1) 쇼크, 아나필락시스반응: 쇼크와 아나필락시스반응이 발생할 수 있으며, 환자를 신중히 관찰해야 하며, 만일 두드러기, 안면 및 후두 부종, 호흡곤란, 혈압저하와 같은 증상이 나타나면 투여를 중단하고, 적절한 조치를 취해야 합니다.
- (7) 정신신경계 증후군: 정신신경 증상(의식장애, 이상행동, 섬망, 환각, 망상, 경련)이 나타날 수 있습니다. 만일 이상이 관찰되면, 투여를 중단해야 합니다. 환자를 신중히 관찰하고, 각각의 증상에 따라 적절한 조치를 취해야 합니다.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응(알레르기 반응) 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약은 인플루엔자 예방접종을 대신할 수 없습니다. 이 약의 사용과 매년의 인플루엔자 예방접종 간에는 어떤 상관관계도 없습니다. 인플루엔자에 대한 예방효과는 이 약을 사용하는 동안에만 지속됩니다. 현재 인플루엔자 바이러스가 해당 지역에 유행함을 나타내는 신뢰할 만한 역학 자료가 있을 경우에 이 약을 인플루엔자…
- 인플루엔자A, B 이외의 감염 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다.
- 이 약을 복용중인 인플루엔자 환자들 중 주로 소아ㆍ청소년 환자에서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 보고되었다. 드물게 이러한 이상반응은 사고로 이어졌다. 이러한 이상반응이 이 약 투여로 인한 것인지는 알려져 있지 않고, 이 약을 복용하지 않았던 환자에서도 이러한 정신신경계 이상반응이 보고되었다.
- 특히 소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대하여 면밀히 모니터링 해야 합니다.
함께 쓰면 안 되는 약
- 이 약의 약리 및 약동학 시험 결과, 임상적으로 유의성 있는 약물 상호작용은 없을 것으로 예상됩니다.
- 이 약은 주로 간에 존재하는 에스터라제에 의해 활성형으로 신속하게 전환됩니다. 에스터라제에 대한 경쟁에 기초한 약물상호작용은 문헌에 거의 보고되어 있지 않다. 이 약과 활성형의 단백결합율이 낮아 약물대체 상호작용의 가능성도 희박하다. 시험관내 실험에 의하면, 이 약과 활성대사체 모두CYP-450…
- 경쟁적 신세뇨관 분비에 관련된 약물들은 그 약물들의 안전역, 활성 대사체의 배설 특성(사구세 여과 및 음이온성 세뇨관 분비), 배설능의 특성으로 인하여 임상적으로 중요한 상호작용은 없을 것으로 보이나, 능동 신배설이 이루어지는 안전역이 좁은 약물(예, 클로르프로파미드, 메토트렉세이트, 페닐부타존)은…
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
출생 전·후 발생 및 모체기능시험에서 랫트에1,500 mg/kg/day 투여시 분만시간이 지연되었고, 출생후4일째 출생자수가 감소되었다. 랫트와 토끼에 대한 생식독성실험 결과, 기형발생은 관찰되지 않았다. 랫트에서의 수태능과 생식능 실험결과, 실험했던 모든 용량에서… 랫트와 토끼에서 태자에 대한 약물 노출은 모체의 노출과 비교하여 약15 ∼20 %이었다. 현재, 이 약을 투여한 임부에 대한 자료가 불충분하여 이 약이 태아 기형이나 태아독성을 일으킬 가능성이 있는지는 판단할 수 없습니다. 그러므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는…
🧒 소아는
이상반응의 평가는2개의open label 연구에 근거합니다. 이 연구는 인플루엔자에 감염된2주령 ∼1세 미만 소아135명(수태연령이36주 이상인 미성숙아 포함)을5일간1일2회씩 체중kg당2 ∼3.5 mg을 인산오셀타미비르에 노출시켰을 때의 안전성 자료를 포함합니다.… 면역장애 환자에서의 인플루엔자 치료 및 예방
👵 고령자는
고령자에 대한 임상 자료는 제한적이나, 약물노출과 내약성을 고려할 때, 용량조절은 필요하지 않다. 고령자들은 종종 신체적 기능(신기능, 간기능 등)이 감소되고, 여러 지병을 앓기 쉬우므로 이 약 투여시 환자를 주의 깊게 관찰하도록 합니다. 임상시험 및 시판후 경험에서 과량 투여된 사례가 보고되었으며 대부분의 경우 이상반응이 보고되지 않았다. 과량투여 후 보고된 이상반응은 인산오셀타미비르를 용법용량대로 투여하였을 때의 이상반응과 그 유형 및 빈도가 유사하였다(이상반응항 참고).
보관법
기밀용기, 실온(1-30℃) 보관 사용기한은 제조일로부터 108 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
오셀타미비르 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
