이 약의 치료는 만성 C형 간염 환자 관리에 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 합니다.
성인 및 만 12세 이상 18세 미만 소아
권장 투여 용량은 음식물과 함께 또는 음식물 없이 1일 1회 1정 경구(입으로 복용) 투여입니다.
유전자형 1형 만성 C형 간염 환자**
이전 치료 경험이 없는 환자
• 이전 치료 경험이 없는 환자에서 기저시점의 HCV RNA ≤ 6,000,000 IU/mL인 경우 8주 치료기간이 고려될 수 있음
대상성 간경변 있음
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
🟡 지켜보며 확인할 반응
공개라벨 임상시험인 시험 4063에서 간경변이 없거나 대상성 간경변을 동반하고 투석이 필요한 말기 신질환(ESRD)이 있는 총 95명의 성인 HCV 환자에게 8주(n=45), 12주(n=31) 또는 24주(n=19) 동안 이 약을 투여하였을 때, 가장 흔한 이상반응은 불면증과 두통이었다(각각 대상자…
피부 발진, 가끔 수포 또는 혈관성부종성 부어오름을 동반
소화 불량, 변비, 오심, 설사, 복통, 구토, 위염, 복부 불편감, 과민성 장 증후군, 튼 입술, 마비성 장 폐색증
어지러움, 편두통, 진전
무력증, 발열, 열감
소양증, 두드러기, 탈모증, 여드름
근육통, 근병증, 류마티스 관절염
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
🔴 즉시 진료가 필요한 신호
임상연구에서, 피로 및 두통은 위약에 비해 레디파스비르/소포스부비르로 치료받은 환자에서 더 흔했다. 레디파스비르/소포스부비르를 리바비린과 병용 투여한 경우 가장 빈번한 이상약물반응은 리바비린에 대해 알려진 안전성 프로필과 일치하였으며 예상되는 이상약물반응의 빈도 또는 중증도는 증가하지 않았다.
간경변이 없거나 대상성 간경변을 동반한 중증 신장애를 가진 성인 HCV 환자(N=18)를 대상으로 12주 동안 이 약을 투여한 공개라벨 시험(시험 0154)에서 가장 흔한 이상반응은 피로(17%)였다.
심박수를 낮추는 다른 약물과 병용하거나 병용하지 않고 소포스부비르 포함 요법을 아미오다론과 병용한 환자에서 중증의 서맥과 심장차단 사례가 관찰되었다(‘1. 경고 3) 중증의 서맥 및 심장차단’ 및 ‘6. 약물 상호작용’ 참조).
로수바스타틴 또는 세인트존스워트(Hypericum perforatum)를 병용 투여하는 환자
강력한 P-gp(약물을 세포 밖으로 내보내는 단백질) 유도제와의 병용강력한 P-당단백질(P-gp) 유도제인 약물(예: 리팜피신, 카바마제핀, 페니토인)은 레디파스비르 및 소포스부비르 혈장 농도를 현저히 떨어뜨려 이 약의 치료 효과를 감소시킬 수 있습니다. 이들 약물은 이 약과 함께 사용해서는 안 됩니다.
이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는…
이 약은 다른 약물과 병용하여 사용되므로, 해당 약물에 대한 금기사항이 병용요법에 대해서도 적용됩니다. 금기사항 목록은 각각 해당하는 약물의 허가사항을 참고한다(리바비린 허가사항 참조).
리바비린과 병용시 임부 및 그 파트너 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 경우
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
HCV/HBV 동시 감염 환자에서의 B형 간염 바이러스(HBV) 재활성화 위험
HCV/HBV 동시 감염 환자 중, HCV 직접 작용 항바이러스제(Direct Acting Antivirals, DAA)로 치료 중 또는 치료를 완료하였으나, HBV 치료를 받지 않은 환자에서 HBV 재활성화가 보고되었다. 일부 사례는 전격성 간염, 간 부전 및 사망을 야기하였다. HBV 재활성화는…
HBV 재활성화는 갑작스러운 HBV 복제 증가로 인해 혈청 HBV DNA 수치가 급격하게 증가합니다. HBV 감염이 회복된 환자에서 HBsAg 재출현이 나타날 수 있습니다. HBV 복제의 재활성화는 간염이 동반될 수 있으며(예, 아미노전이효소 수치 상승) 중증 사례의 경우 빌리루빈 수치 상승, 간 부전,…
이 약으로 HCV 치료를 시작하기 전에 모든 환자에서 HBsAg 및 anti-HBc를 측정하여 현재 또는 이전의 HBV 감염 증거를 검사해야 합니다. HBV 감염의 혈청학적 증거가 있는 환자는 이 약의 치료 기간 및 치료 후 추적관찰 기간 동안 간염의 급성 악화(hepatitis flare) 및 HBV…
보관법
기밀용기, 실온(1-30℃) 보관 사용기한은 제조일로부터 72 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
Q. 복용 시간을 놓쳤어요. 생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
Q. 술을 마셔도 되나요? 음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
Q. 다른 약과 같이 써도 되나요? 복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
💊 본 정보는 식품의약품안전처 의약품 허가사항을 근거로 정리한 일반 정보이며, 의약품 광고가 아닙니다. 개인의 상태에 따라 적용이 달라질 수 있으므로 사용 여부와 방법은 반드시 의사·약사와 상담하시기 바랍니다. 허가사항은 변경될 수 있으니 최신 정보는 의약품안전나라에서 확인하세요.
