이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.
헵세론정은 의약품 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 헵세론정(아데포비어디피복실) |
|---|---|
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 의약품 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 활동성 바이러스 복제가 확인되고, 혈청 아미노전달효소(ALT 또는 AST) 가 지속적으로 상승되거나 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 만성 B형 간염 바이러스 감염증 환자의 치료
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 아데포비어피복실로서 1일 1회 10 mg을 식사와 상관없이 경구(입으로 복용)투여합니다.
- 신장애 환자에게 이 약을 투여하였을 때 약물의 유의성 있는 노출 증가가 관찰되었다. 그러므로 크레아티닌청소율이 50 mL/min 미만인 환자에서는 투여 간격을 아래 표와 같이 조절해야 합니다. 이 투여 간격 조절 지침에 대한 안전성 및 유효성은 임상적으로 평가되지 않았으며, 치료 시작시에 이미 신장애가 있었던 환자의 자료로부터 얻은 것이므로, 이 약으로의…
- <표> 신장애 환자 투여간격 조절 지침
- * 크레아티닌청소율은 제지방 체중 또는 이상 체중을 이용한 Cockcroft-Gault method로 계산한 것입니다.
- 크레아티닌청소율이 10 mL/min 미만으로 혈액투석을 하지 않는 환자에서는 아데포비어의 약동학은 평가된 바가 없으므로 이 환자들에 대한 투여 지침은 없습니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 48주간 이 약(n = 294) 또는 위약(n = 228)으로 이중맹검 치료를 받은 만성 B형 간염 환자 및 대상성 간질환 환자 522명을 대상으로 한 두 시험에서 보고된 이상반응을 평가하였다.
- 연장 치료에 의해, 이 약 10 mg을 최소 1회 이상 투여한 총 492명의 환자들에 대한 평균 치료 기간은 49주였고, 최대 치료기간은 109.4주였다. 3 % 이상 보고된 이상반응을 표 1에 나타내었고, 위약과 비교하여 이 약의 치료 동안 보고된 실험실적 검사수치 이상을 표 2에 요약하였다.
- <표 1> 이 약으로 치료받은 환자에서 3 % 이상 보고된 치료 관련 이상반응(0 ～ 48주)
- 이상반응 ::: 이 약 10 mg (n = 294), 위약 (n = 228)
- 이 약 10 mg (n = 294)
- 위약 (n = 228)
- 위, 창자 내 가스 팽만
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 아데포비어 또는 이 약의 구성성분에 과민반응(알레르기 반응) 또는 그 병력이 있는 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약은 권장 용량을 초과하여 투여해서는 안 됩니다.
- 치료 중단 후 간염의 악화
- (1) 이 약 투여중단을 비롯하여 B형 간염 치료를 중단한 환자에서 심각한 급성 간염 악화가 보고된 바 있습니다. 이 약 투여 중단 후 일정 기간 동안 정기적으로 환자의 간기능을 모니터링하여야 하며 필요한 경우 B형 간염 치료를 재개할 수 있습니다.
- (2) 이 약의 임상시험에서, 이 약 투여 중단 후 25 %의 환자에서 간염의 악화(ALT의 정상 상한치의 10배 혹은 그 이상 상승)가 발생하였다. 이들 사례들은 대부분 약물 투여 중단 12주 이내에 발생하였다. 이들 악화는 일반적으로 HBeAg 혈청전환이 되지 않은 상태에서 발생하였고, 바이러스…
함께 쓰면 안 되는 약
- 아데포비어는 신장으로 배설되므로 신기능을 감소시키는 약물 또는 양성 세뇨관 분비에 대해 경쟁적으로 작용하는 약물과 이 약을 병용투여 할 때 아데포비어 또는 병용투여되는 약물의 혈청농도를 증가시킬 수 있습니다.
- 라미부딘과 트리메토프림/설파메톡사졸, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 테노포비르를 제외하고는 신장으로 배설되는 약물이나 신기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물과 이 약을 병용투여 하였을 때 신기능에 미치는 영향은 연구된 바 없습니다.
- 이 약은 트리메토프림/설파메톡사졸, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 라미부딘의 약물동태를 변화시키지 않습니다.
- 신장으로 배설되는 약물 또는 신기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물과 이 약을 병용 투여할 때 이상반응에 대해 주의 깊게 모니터링 하여야 합니다.
- 이부프로펜 800 mg을 1일 3회 투여하였을 때 아데포비어의 AUC는 약 23 %, Cmax는 약 33 %가 증가되었다. 이들 증가는 이 약의 신 클리어런스의 감소보다는 생물학적 이용률이 더 높아진 것에 기인한 것으로 생각되며, 아데포비어 노출 증가의 임상적 유의성은 알려지지 않았다.
- 아데포비어는 일반적으로 CYP-450 효소를 저해하지 않지만 아데포비어가 CYP-450 효소를 유도할 가능성은 알려져 있지 않다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
(1) 아데포비어디피복실을 경구로 랫드에 35 mg/kg/day까지(사람의 치료용량인 10 mg/day에서 사람에서보다 23배의 전신 노출을 나타내었다.) 혹은 토끼에 20 mg/kg/day까지(사람의 치료용량인 10 mg/day에서 사람에서보다 40배의 전신 노출을… (2) 모성독성과 관련된 용량으로(20 mg/kg/day, 전신 노출은 사람의 38배) 임신한 랫드에 아데포비어를 정맥투여 하였을 때, 배자독성 및 태자 기형 사례의 증가(전신부종, 함몰된 안구 돌출, 배꼽탈장, 엉킴 꼬리)가 관찰되었다. 임신한 랫드에 아데포비어…
👵 고령자는
65세 이상의 환자들이 이 약에 대해 젊은 환자들과 다르게 반응하는지를 확인할 수 있을 만큼 충분한 수를 대상으로 한 임상시험이 실시되지는 않았다. 일반적으로 병발 질환 또는 기타 약물 치료로 인해 신기능 또는 심기능이 감소되어 있을 가능성이 크므로, 고령자에게 이…
자주 묻는 질문
허가사항의 주성분 항목을 확인하세요.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
