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로즐리트렉캡슐100밀리그램은 엔트렉티닙 성분의 항종양·면역 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 로즐리트렉캡슐100밀리그램(엔트렉티닙) |
|---|---|
| 주성분 | 엔트렉티닙 |
| 제조사 | (주)한국로슈 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항종양·면역 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 흰색-황백색-연분홍 또는 연주황 가루 또는 덩어리진 가루가 든 불투명한 황색의 경질캡슐 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 이 약은 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 neurotrophic tyrosine receptor kinase(NTRK) 유전자 융합을 보유한 다음 성인 및 만 12세 이상 소아의 고형암 치료에 사용합니다.
- • 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행되었거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암
- 성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암
- 이 약의 효능∙효과는 전체 반응률을 근거로 허가되었으며, 생존 기간의 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상시험결과는 없습니다.
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- NTRK 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자의 선정을 위해 밸리데이션된 분석법이 요구됩니다. 치료를 개시하기 전에 NTRK 융합-양성이 확정되어야 합니다.
- ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 선정을 위해 밸리데이션된 분석법이 요구됩니다. 치료를 개시하기 전에 ROS1-양성이 확정되어야 합니다.
- 이 약은 음식과 상관없이 투여할 수 있으며, 절대 캡슐을 열거나 녹이지 않고 통째로 삼켜야 합니다.
- 성인에서 이 약의 권장 용량은 600 mg을 1일 1회 경구(입으로 복용) 투여합니다.
- NTRK 유전자 융합 고형암 만 12세 이상 소아 환자
- 캡슐을 삼킬 능력이 있는 소아 환자에서 이 약의 권장 용량은 300 mg/m
- 1일 1회 경구 투여이다(표1 참조).
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 다음의 대표 용어 포함: 지각이상, 감각과민, 감각저하, 이상감각
- 다음의 대표 용어 포함: 어지러움, 현훈, 체위성 어지러움
- 다음의 대표 용어 포함: 안면 부종, 체액 저류, 전신 부종, 국소 부종, 부종, 말초 부종, 말초 종창
- 다음의 대표 용어 포함: 급성 우심실부전, 심부전, 울혈성 심부전, 만성 우심실부전, 박출률 감소, 폐의 부종
- 다음의 대표 용어 포함: 발진, 반상구진 발진, 소양성 발진, 홍반성 발진, 구진 발진
- 다음의 대표 용어 포함: 복시, 시야흐림, 시각 장애
- 다음의 대표 용어 포함: 피로, 무력증
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 3등급부터 5등급까지 치명적인 이상반응 포함(폐렴 4개 반응, 호흡곤란 3개 반응, 심부전 1개 반응, 종양용해증후군 1개 반응 포함)
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
특히 주의할 점
- 이 약의 임상시험 전반에서 울혈성 심부전(CHF)이 보고되었다. 이러한 반응은 심장 질환의 과거력이 있거나 없는 환자에서 관찰되었으며 이뇨제 투여 및/또는 이 약의 용량 감량/투여 일시 중지 시에 해결되었다.
- 울혈성 심부전의 증상 또는 알려진 위험 인자가 있는 환자는 이 약 치료를 시작하기 전에 좌심실박출률(left ventricular ejection fraction, LVEF)을 평가해야 합니다. 이 약을 투여 받는 환자들을 면밀히 모니터링해야 하고, 숨참 또는 부종을 포함한 울혈성 심부전의 임상적 징후…
- 이 약의 임상시험에서 혼돈, 정신 상태 변화, 기억 장애, 환각을 포함한 인지 장애가 보고되었다. 환자들은 인지 변화의 징후에 대해 모니터링을 받아야 합니다. 인지 장애의 중증도에 따라, 용법용량 항의 표4에 기술된 대로 용량을 조절합니다. 환자는 이 약의 투여 시 인지 변화 가능성에 대해 조언을 받아야…
- 이 약은 골절의 위험을 증가시킨다(특정 약물이상반응에 대한 기술 참조). 골절의 징후 또는 증상(예: 통증, 움직임 변화, 변형)이 있는 환자는 즉시 평가해야 합니다. 성인 및 소아 환자 모두에서 낙상이나 기타 외상 시에 환부에 일부 골절이 발생했다. 소아 환자의 경우 외상이 없는 일부 골절이 발생했다.…
함께 쓰면 안 되는 약
- 다른 약물이 이 약에 미치는 영향
- In vitro 자료에 근거할 때, CYP3A4(간에서 약을 분해하는 효소)는 이 약의 대사 및 그 주요 활성 대사체 M5의 형성을 매개하는 주요 효소입니다.
- 강력한 CYP3A 유도제인 리팜핀의 반복 경구 용량을 이 약의 단회 경구 용량과 병용 투여했을 때, 이 약의 전신 노출이 77% 감소하였다. 리팜핀 병용/비병용 시의 기하평균비(GMR)은 AUC
- (90% CI)에 대해 23.3%(18.4%, 29.5%)였고 C
- (90% CI)에 대해 44.4%(35.3%, 55.9%)였다. 이 약과 CYP3A 유도제의 병용 투여를 피해야 합니다.
- 이 약의 단회 경구 용량을 강력한 CYP3A4 억제제인 이트라코나졸의 반복 경구 용량과 함께 투여했을 때에는 이 약의 전신 노출이 500% 증가하였다. 이트라코나졸 병용/비병용 시의 GMR은 AUC
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
생식 능력이 있는 여성 환자에게는 이 약을 투여 받는 동안 반드시 임신을 피하도록 조언해야 합니다. 임부에서 이 약의 사용에 대해 이용 가능한 자료는 없습니다. 이 약의 동물 시험 및 작용기전에 근거할 때, 임부에게 투여 시 이 약은 태아에 대한 위해를 유발할 수 있습니다.… 분만 및 출산을 하는 동안의 안전한 이 약의 사용은 확립된 바 없습니다.
🧒 소아는
이 약의 안전성 및 유효성은 소아를 대상으로 연구가 진행중입니다. 성인 및 소아 환자에서 비슷한 약물 노출을 나타낸 집단 약동학 자료에 근거하여 성인을 대상으로 한 임상시험의 증거를 소아 집단에 외삽한 것 또한 만 12세 이상 소아 환자에서의 이 약의 사용을 뒷받침합니다.
👵 고령자는
≥ 65세 환자와 그보다 낮은 연령의 환자 사이에 안전성 또는 유효성의 차이는 관찰되지 않았다. ≥ 65세 환자에서 용량 조절은 요구되지 않습니다. 집단 약동학 분석에 근거할 때, 경증 또는 중등증의 신장애가 있는 환자에서는 용량 조절이 요구되지 않습니다. 중증 신장애 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다.
보관법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 48 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
엔트렉티닙 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
