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라이답연질캡슐25밀리그램은 미도스타우린 성분의 항종양·면역 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 라이답연질캡슐25밀리그램(미도스타우린) |
|---|---|
| 주성분 | 미도스타우린 |
| 제조사 | 한국노바티스(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항종양·면역 |
| 모양 | 노란색 내지 녹황색 내지 매우 어두운 노란색 내지 매우 어두운 녹황색의 투명 내지 약간 불투명한 용액이 들어 있는 연한 주황색, 장방형 연질 캡슐제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- FLT3 변이 양성을 나타내는 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병 환자들의 표준 시타라빈 및 다우노루비신의 유도요법과 고용량 시타라빈의 공고요법과의 병용
- 공격성 전신성 비만세포증, 혈액학적 신생물을 동반한 전신성 비만세포증, 비만세포 백혈병
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 이 약의 치료는 항암 요법 사용에 숙련된 임상의에 의해 시작되어야 합니다.
- 급성 골수성 백혈병의 치료로 이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 FLT3 변이 상태를 평가해야 합니다. FLT3 변이 상태는 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 확인하여야 합니다.
- 이 약은 경구(입으로 복용)투여 합니다.
- 이 약의 캡슐을 열거나, 부수거나, 씹지 말고 그대로 물과 함께 삼킨다.
- 만약 복용하는 것을 잊거나 복용후 구토를 하더라도 추가로 복용하지 말고 다음번 투약일정에 맞추어 예정된 용량만큼만 복용합니다.
- 이 약은 약 12시간의 간격을 두고 1일 2회 경구로 투약되며, 음식과 함께 복용합니다.
- 환자의 내약성에 따라 적절한 예방적 항구토제가 투여되어야 합니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 이 약+표준 화학요법군에서 가장 빈번한(발생률 ≥ 30 %, 모든 등급, 북미 연구기관) 이상반응은 열성 호중구 감소증(83.4%), 오심(83.4%), 박리성 피부염(61.6%), 구토(60.7%), 두통 (45.9%), 점상 출혈(35.8%) 및 발열(34.5%)이었다. 가장 빈번한 3/4 등급의…
- 가장 빈번한 이상반응은 오심(82%), 구토(68%), 설사(51%), 말초 부종(35%), 피로(31%)였다.
- 가장 빈번한 3/4 등급의 이상반응은 피로(8.5%), 패혈증(7.7%), 폐렴(7%), 열성 호중구 감소증(7%), 설사(6.3%)였다.
- 이상반응에 기인한 용량조절(일시투약중지 또는 조정)이 환자의 31%에서 이루어졌다. 용량 변경을 야기한 가장 빈번한 이상반응(발생률≥5 %)은 오심 및 구토였다.
- 치료 중단을 야기한 이상반응은 환자의 9.2%에서 발생하였으며 가장 빈번한 이상반응 (발생률≥1 %)은 열성 호중구 감소, 오심, 구토 그리고 흉막 삼출이었다.
- 안전성 프로파일 요약
- 급성 골수성 백혈병
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민반응(알레르기 반응)이 있는 환자
- 강력한 CYP3A4(간에서 약을 분해하는 효소) 유도제와 병용 투여하는 환자(예 : 리팜피신, 성요한풀(St. John’s Wort), 카르바마제핀, 엔잘루타미드, 페니토인 (5. 상호작용 참조)
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 호중구 감소증 및 감염
- 단독요법으로 그리고 화학요법과 병용하여 이 약을 투여 받은 환자에서 호중구 감소증이 발생했다(3. 이상반응 참조). 공격성 전신성 비만세포증, 혈액학적 신생물을 동반한 전신성 비만세포증, 비만세포 백혈병 환자 대상 연구 중 발생한 중증 호중구 감소증 (ANC가 0.5 x 10
- /L미만)은 일반적으로 일시투약중단(회복될 때 까지)하거나 중단하면 가역적으로 회복되었다. 백혈구 수는 정기적으로 모니터링되어야 하며, 특히 치료를 시작할 때 모니터링 하도록 합니다.
- 설명되지 않는 중증 호중구 감소증이 발생한 환자에서, 이 약의 치료는 용법용량의 표2 에 따라 ANC가 1.0 x 10
함께 쓰면 안 되는 약
- 항진균제(예. 케토코나졸), 특정 항바이러스제(예. 리토나비어), 마크롤라이드계 항생제(예. 클래리스로마이신) 혹은 네파조돈과 같은 강력한 CYP3A4억제제를 이 약과 함께 투여할 경우, 이 약의 (재)투여 시작 시 이 약의 혈중농도가 증가할 수 있으므로 주의가 필요하다.
- 강력하지 않은 CYP3A4억제제가 대체 약제로 고려될 수 있습니다. 만족스러운 대체치료제가 없을 경우에, 이 약과 관련된 독성에 대해 환자를 면밀히 모니터링 해야 합니다.
- 이 약은 위장불편감과 설사를 유발할 수 있는 마크로골글리세롤 히드록시스테아레이트를 함유하고 있습니다.
- 이 약 100mg은 약 14 vol.%의 무수에탄올을 함유하고 있으며 이는 333mg의 알코올에 해당합니다. 이 양은 맥주 8.4mL나 와인 3.5mL과 같다. 알코올은 알코올관련질환, 뇌전증, 간질환, 임신 및 수유중인 환자에게 유해할 수 있습니다.
- 이 약을 QT 간격을 연장시킬 수 있는 약물과 병용할 경우, ECG를 통하여 QT 간격을 평가하는 것을 고려해야 합니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
가임 여성에게는 동물 시험 결과 이 약이 태아 발생에 유해할 수 있는 것으로 나타났음을 안내하여야 합니다. 성적으로 성숙한 가임 여성은 이 약으로 치료를 시작하기 7일 이내에 임신검사를 받도록 권고되며, 이 약의 투여기간 및 투여중단 후 최소 4 개월 동안에는 효과적인… 가임 여성 파트너가 있는 남성의 경우 이 약 치료 기간 동안 그리고 치료 중단 후 최소한 4개월 동안 효과적인 피임방법을 사용할 것을 권고하여야 합니다.
🧒 소아는
만18세 미만의 소아 및 청소년에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
👵 고령자는
만 65세가 넘는 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 만60~70세 급성 골수성 백혈병 환자에 대한 사용 경험이 제한적이고, 만70세 이상 환자에서는 사용 경험이 없습니다. 만60세 이상의 환자는, 충분한 수행능력이 있고 유의한 합병증이 없으며, 집중유도화학요법을 받을 수 있는 대상자에게만 이 약을 투여합니다.
보관법
기밀용기, 습기를 피해 실온(1~30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
미도스타우린 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
