이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 EGFR 변이 상태를 평가해야 합니다. 다음에 대해 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 이용하여 확인하여야 합니다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 ‘사용상의 주의사항 항 5. 일반적 주의’를 참고합니다.
1차 치료 : 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이
이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 환자 : T790M 변이
이 약의 권장 용량은 1일 1회 240mg(80mg, 3정)입니다. 매일 일정한 시간에 식사와 관계없이 경구(입으로 복용) 복용합니다. 질병의 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 복용을 지속합니다.
아미반타맙과 병용할 때 이 약의 권장 용량은 식사와 관계없이 1일 1회 240mg(80mg, 3정)입니다. 같은 날 투여 시, 아미반타맙 투여 전에 이 약을 먼저 복용합니다. 아미반타맙의 투여량 정보는 해당 약물의 허가사항을 참조합니다. 질병의 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 복용을 지속합니다.
이 약은 경구투여하며 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다. 정제를 부수거나 쪼개거나 씹어서는 안 됩니다.
환자가 정제를 삼킬 수 없는 경우, 정제를 물(비탄산수)에 분산시켜 복용할 수 있습니다. 정제 3정을 부수지 않고 약 50mL의 물에 넣고 잘 분산되도록 저은 후 즉시 마신다. 그 다음, 잔류물이 남지 않도록 약 50mL의 물을 추가하여 즉시 마신다. 다른 액체는 사용하지 않도록 합니다. 저용량(160mg [80mg, 2정])을 복용하는 경우에도 동일한 물의…
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
🟡 지켜보며 확인할 반응
발진(Rash)
가려움증(Pruritus)
두통(Headache)
어지러움(Dizziness)
설사(Diarrhoea)
변비(Constipation)
구토(Vomiting)
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
🔴 즉시 진료가 필요한 신호
이 중 268명(97.8%)에서 이상반응이 보고되었으며, 대부분의 이상반응 중증도는 1등급 또는 2등급이었다. 20% 이상에서 발생한 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 발진(55%), 지각 이상(52%), 가려움증(29%), 설사(27%), 손발톱독성(23%), 피로(21%), 식욕 감소(20%)이었다.…
레이저티닙 임상1/2상 시험(YH25448-201)에서 2차 치료 및 임상 3상 시험(YH25448-301)에서 1차 치료로 이 약 240mg을 투여 받은 총 274명 중 2.9%의 환자에서 간질성 폐질환/폐염증이 보고되었으며 이 중 중증도가 3등급 이상인 경우는 1.5%, 치명적인 건은 0.4%에서…
MARIPOSA 시험에서 이 약과 아미반타맙 병용요법을 받은 환자의 3.1%에서 간질성 폐질환/폐염증이 발생했으며, 이 중 1.0%는 3등급, 0.2%는 4등급이였다. 치명적인 건은 0.2%에서 보고되었으며, 2.9%의 환자가 이 약과 아미반타맙을 영구 중단하였다.
따라서 이 약 투여 시, 환자에게 이 약의 이상반응에 대해 충분히 설명을 하고, 임상 증상(예: 호흡곤란, 기침 및 발열 등)에 대해 유의하여 관찰합니다. 간질성 폐질환/폐염증을 의심할 수 있는 호흡기 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고(병용요법 시 아미반타맙 포함) 이러한 증상에 대해 신속히…
보관법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
Q. 복용 시간을 놓쳤어요. 생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
Q. 술을 마셔도 되나요? 음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
Q. 다른 약과 같이 써도 되나요? 복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
💊 본 정보는 식품의약품안전처 의약품 허가사항을 근거로 정리한 일반 정보이며, 의약품 광고가 아닙니다. 개인의 상태에 따라 적용이 달라질 수 있으므로 사용 여부와 방법은 반드시 의사·약사와 상담하시기 바랍니다. 허가사항은 변경될 수 있으니 최신 정보는 의약품안전나라에서 확인하세요.
