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발싸이트정450밀리그램은 발간시클로비르염산염 성분의 항감염 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 발싸이트정450밀리그램(발간시클로비르염산염) |
|---|---|
| 주성분 | 발간시클로비르염산염 |
| 제조사 | (주)종근당 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항감염 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 분홍색 난형의 필름코팅정 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- AIDS 성인 환자의 CMV망막염 치료
- CMV 질환 감염위험이 있는 성인 및 소아 고형장기이식환자(CMV 양성인 자로부터 장기를 이식받는 CMV 음성 환자)에서 CMV 질환의 예방
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- AIDS 환자의 CMV망막염 치료
- • 유도요법
- 활동성 CMV 망막염 환자에게는 21일간 식사와 함께 1일 2회, 1회 900mg씩 복용합니다. 유도요법의 연장은 골수독성의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- • 유지요법
- 유도요법후 또는 비활동성 CMV망막염 환자는 1일 1회, 1회 900mg씩 식사와 함께 복용합니다. 망막염이 악화될 경우에는 유도요법을 반복합니다. 그러나 바이러스제제의 내성 가능성을 고려해야 합니다.
- CMV 망막염 치료에 대해, 적절하고 통제된 소아환자 임상연구에서 이 약의 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다.
- 장기이식환자의 CMV질환 예방
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 이 약을 투여한 20% 이상의 성인 환자에서 보고된 가장 흔한 이상반응 및 임상검사치 이상은 설사, 발열, 피로, 구역, 진전, 호중구감소증, 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 두통, 불면, 요로감염 및 구토였다. 발간시클로비르 정제 또는 경구(입으로 복용)용 액제를 투여한 고형장기이식 소아 환자의 20% 이상에서…
- HIV 감염 환자의 CMV 망막염 치료에 대한 28일간(유도요법 21일과 유지요법 7일)의 무작위배정 임상시험에서 이 약(n=79) 또는 정맥용 간시클로비르(n=79)를 투여한 환자로부터 보고된 이상반응에는 설사(각각 16%, 10%), 구역(각각 8%, 14%) 및 두통(각각 9%, 5%) 등이…
- 빈혈 : 헤모글로빈 g/dl
- 임상시험들이 매우 다양한 상황 하에 수행되므로, 한 약물에 관한 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률을 다른 약물과 직접적으로 비교할 수 없으며 실제 임상에서 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수 있습니다.
- 발간시클로비르는 간시클로비르의 전구체로서 경구투여 후 간시클로비르로 빠르게 전환됩니다. 그러므로, 간시클로비르의 이상반응이 이 약 투여시에도 발생할 수 있습니다.
- AIDS 환자의 CMV 망막염 치료
- 유지요법으로 하루 한 번 이 약 900mg을 투여한 두 개의 공개(open-label) 임상시험(370명)에서 나온 이상반응 및 임상검사치 이상 데이터가 이용가능하다. 이 환자 중 약 252명(68%)이 9개월 이상(최대 36개월) 이 약을 투여하였다.
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약의 주성분 및 첨가제 또는 간시클로비르, 아시클로비르, 발라시클로비르 과민증 환자
- 임산부, 수유부 및 임신을 계획 중인 사람
- 절대 호중구수 500cells/μL이하, 혈소판수가 25,000/μL이하 또는 헤모글로빈수치가 8g/dl이하인 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 돌연변이원성, 기형유발, 발암성, 수태능과 피임법: 이 약은 대부분이 체내에서 간시클로비르로 전환됩니다. 간시클로비르는 동물시험에서 돌연변이원성, 기형유발, 정자생성 억제, 발암성 및 생식능력 손상을 나타내었다. 따라서 사람에서도 기형, 암 및 수태능 장애를 유발할 가능성 있습니다. 따라서 가임 여성은…
- 골수억제: 혈구감소증 환자 또는 타약물에 혈구감소증을 일으킨 병력이 있는 환자, 그리고 방사선 등에 노출된 병력이 있는 환자에게 신중히 투여해야 합니다. 이 약을 투여한 환자에서 중증 백혈구감소증, 호중구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 범혈구감소증, 골수부전 및 재생불량성 빈혈 등이 관찰되었다. 따라서 이…
함께 쓰면 안 되는 약
- 장관 투과성에 대한 랫트 생체내 모델에서, 발간시클로비르는 발라시클로비르, 디다노신, 넬피나비르, 싸이클로스포린, 오메프라졸 및 미코페놀레이트 모페틸과 어떠한 상호작용도 없었다.
- 발간시클로비르는 빠르게 대부분이 간시클로버로 전환되므로 간시클로비르의 약물상호작용이 이 약에서도 기대됩니다. 간시클로비르에 대한 약물상호작용은 다음과 같다.
- a. 이미페넴-실라스타틴 : 이미페넴-실라스타틴을 간시클로비르와 병용한 환자에서 발작이 보고된 바있고 이 두 약의 약력학적 상호작용은 배제될 수 없습니다. 따라서 이러한 투여시의 이점이 위험성을 상회할 경우에만 병용투여 합니다.
- b. 프로베네시드 : 경구용 간시클로비르 병용시 프로베네시드는 간시클로비르 신청소율을 통계학적으로 유의하게 감소시켰으며(20%) 이로 인해 간시클로비르 약물노출이 통계학적으로 유의하게 증가되었다(40%). 이는 신세뇨관 분비에 대한 이들 약물간의 경쟁으로 인한 것입니다. 따라서, 프로베네시드와 이 약…
- c. 지도부딘 : 지도부딘과 간시클로비르 모두 병용투여 시 잠재적으로 호중구감소증, 빈혈, 약력학적 상호작용을 유발할 수 있습니다. 일부 환자는 두 약물의 전체 용량 병용 투여를 견디지 못할 수 있습니다.
- d. 디다노신 : 디다노신을 정맥용 간시클로비르와 병용 투여 하였을 경우, 혈중농도가 일관되게 상승되는 것으로 나타났다. 간시클로비르 5 및 10mg/kg/일 정맥투여시에는 디다노신의 AUC는 38%에서 67%까지 상승하였고, 이는 이들 약물의 병용투여시 약동학적 상호작용이 있음을 보여줍니다.…
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부 : 발간시클로비르는 대부분이 빠르게 간시클로비르로 전환되기 때문에 발간시클로비르에서 생식독성시험은 따로 수행되지 않았다. 동물에서 간시클로비르는 생식능력을 손상시키고 기형 유발과 연관이 있었다. 임신 중 이 약 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 그러나… 가임 여성은 이 약 투여 중 및 투여 후 최소 30일간 효과적인 피임을 하도록 합니다. 남성의 경우, 여성 파트너가 임신의 위험이 없다는 확신이 없다면 이 약 투여 중 및 투여 후 최소 90일간 피임을 하도록 합니다.
🧒 소아는
4개월 미만 소아에 대한 안전성 및 유효성에 대한 자료는 제한적입니다. 신생아와 영아에서 혈구감소증이 발생할 확률이 더 높으며, 이들 연령대에서 혈구수를 주의 깊게 모니터링 해야합니다. 소아 환자의 경우 간 기능 이상, 신장 기능, 위장관을 통한 수분 손실에 대한…
👵 고령자는
고령자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 65세 이상의 고령자에서의 연구는 진행되지 않았다. 연령이 증가함에 따라 신청소율이 감소되므로 고령자에서는 신기능을 고려하여 투여되어야 합니다. 이 약 투여 전 또는 투여 중에 신기능을 평가하는 등 특별한… 간장애 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
보관법
기밀용기, 실온보관(1-30℃) 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
발간시클로비르염산염 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
