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훈기존주사50밀리그램은 암포테리신B 성분의 항감염 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 훈기존주사50밀리그램(주사용암포테리신비) |
|---|---|
| 주성분 | 암포테리신B |
| 제조사 | 디케이에스에이치코리아(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항감염 |
| 모양 | 황색 – 오렌지색의 분말 또는 덩어리 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 이 약은 진행성인 치명적 진균감염 환자에게만 투여해야합니다.
- 이 약은 강력한 작용 때문에, 피부 또는 혈청 반응검사에서 양성 반응을 보이기는 하나 일반적이고 불명확한 진균감염증에는 투여하지 않습니다.
- 북아메리카 분아군증
- 모닐리아증, 콕시디오이데스증 및 히스토플라즈마증의 전신확산상태
- 모균, 리조푸스, 압시디아, Entomophthora 및 Basidiobolus에 의한 모(조)균증
- 스포로트리코시스(Sporothrix schenckii)
어떻게 주사하나요 — 투여 방법
- 이 약은 천천히 점적 정맥주사하며 사용 시 주의사항을 엄수하면서 약 6시간 이상에 걸쳐 투여합니다.
- 점적 정맥주사의 농도는 0.1mg(역가)/mL(1mg/10mL)이며 용량은 개인의 암포테리신 B 내성에 따라 적절히 조절합니다.
- 보통 초기 투여량은 1일 체중 Kg당 0.25mg(역가)으로 하고 환자의 내성에 따라 점차 증량합니다.
- 조진균증과 같은 진균증의 치료에 필요한 최적용량 및 치료기간은 아직 확립되지 않았지만 총 1일 투여량은 체중 Kg당 1.0mg(역가) 또는 격일 투여 시 체중 Kg당 1.5mg(역가)을 투여할 수 있으며 치료는 보통 수개월이 소요됩니다. 단기간 치료로는 만족할 만한 치료효과가 없을 수도 있으며 또한 재발할 수 있습니다.
- ※ 주의: 어떤 경우에서도 1일 총용량이 체중 Kg당 1.5mg(역가)을 초과해서는 안됩니다. 암포테리신 비 과량투여 시 심폐정지를 일으킬 수 있습니다.
- Sporotrichosis : 1회 20mg(역가)을 정맥투여하며 치료기간은 9 개월 정도입니다.
- Aspergillosis : 이 약을 정맥투여하며 치료기간은 11개월 정도입니다. 총 투여량은 3.6g(역가)입니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 일부 환자들은 아무 문제 없이 암포테리신 B의 전체 정맥 용량에 내약성이 양호할 수 있지만, 대부분은 특히 치료 초기에 약간의 불내성을 나타낼 것입니다. 이러한 경우 해열제(예. 아스피린), 항히스타민 또는 항구토제의 투여로 불내성이 감소될 수 있습니다. 메페리딘(25 – 50 mg IV)이 일부…
- 격일로 약물을 투여하면 식욕부진 및 정맥염이 경감될 수도 있으며, 암포테리신 B 주입 직전 또는 주입 중에 소량의 부신 코르티코스테로이드를 정맥 투여하면, 열성 반응을 감소시키는데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 코르티코스테로이드 투여의 용량과 기간은 최소한으로 유지해야 합니다.
- 감각기계 : 환청 드물게 청력감퇴, 이명, 일시적인 어지러움, 시력장애 또는 복시 등이 나타날 수 있습니다.
- 순환기계 : 드물게 부정맥, 심실세동, 심박동 정지, 심박감소, 쇽, 고혈압 및 저혈압 등의 심혈관 독성이 나타날 수 있습니다.
- 혈액계 : 정색 혈구성 및 정상 혈구성 빈혈, 무과립구증 드물게 응고결핍, 혈소판 감소, 백혈구 감소, 과립구 감소, 호산구 증가, 백혈구 증가 등이 나타날 수 있습니다.
- 근골격계 : 저칼륨혈증을 동반하는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 근육통, 탈진감, 크레아틴 키나아제(CK, CPK) 상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 합니다.
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 소화기계 : 발열, 오한, 두통, 식욕부진, 체중감소, 구역, 구토, 권태감, 소화불량, 설사, 경련성 상복부통 드물게 흑색변 또는 출혈성 위장염이 나타날 수 있습니다.
- 호흡기계 : 호흡곤란, 기관지 연축, 비심장성 폐부종이 나타날 수 있습니다.
- 과민반응(알레르기 반응) : 드물게 경련 및 기타 신경증후군, 가려움, 아나필락시 반응이 나타날 수 있습니다.
- 기타 : 홍조, 두통, 경련, 근육 및 관절통, 드물게 반구진성 발적, 말초신경병증이 나타날 수 있습니다. 피부탈락, 독성표피괴사용해, 스트븐스-존슨 증후군이 보고되었으며, 또한 전신 방사선치료 환자에게서 백질뇌증이 보고되었다.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 투여하지 않습니다
- 이 약에 과민반응 환자(의사의 지시가 없는 한 사용하지 않습니다.)
- 중증 간기능 장애 및 신기능 장애 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약은 치명적인 진균질환의 유일한 치료제로 흔히 사용되나 항상 예기치 않은 위험한 이상반응 발현 가능성과 이 약의 구명 가능성을 평가하여 투여해야 합니다.
- 훈기존 정맥주사 시 실수로 인한 과량투여는 치명적인 심폐 정지를 일으킬 가능성이 있으므로 주사 전 제품명과 용량을 확인하고, 특히, 처방된 양이 1일 총용량1.5mg/kg을 초과하지 않도록 각별히 주의해야합니다.
함께 쓰면 안 되는 약
- 코르티코이드는 약물의 작용을 조절할 필요가 있을 때 이외에는 병용투여하지 않습니다.
- 신독성이 있는 다른 항생물질 및 nitrogen mustard 같은 항종양약물는 병용투여 시 특히 주의합니다.
- 디기탈리스배당체와 병용투여 시 저칼륨혈증을 일으키거나 디기탈리스 독성을 증강시킬 수 있으므로 병용투여 시 혈청칼륨치를 자주 측정해야 합니다.
- 이뇨제, 설사제, 포도당, 부신피질자극호르몬(Adrenocorticotropic hormone, ACTH) 또는 아미오다론, 브레틸리움, 다이소피라마이드 등의 항부정맥제 또는 골격근 이완제와 병용투여 시 저칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 혈청칼륨치, 심전도를 자주 측정해야 합니다.
- 지도부딘과 병용투여 시 혈액독성을 증가시킬 수 있습니다.
- 신독성약물(예 : 아미노글리코사이드, 사이클로스포린, 타크로리무스 등)과 병용투여 시 신독성을 증강시킬 수 있습니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🧒 소아는
소아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 적절한 대조 시험을 통해 확립되지 않았다. 이 약은 소아 환자의 전신 진균 감염에 사용된 적이 있으며, 흔히 알려지지 않은 이상반응은 보고되지 않았다. 증상 : 암포테리신 B 과량 투여는 잠재적으로 치명적인 심장 또는 심호흡 정지를 일으킬 수 있습니다. 주로 신손상, 전해질 이상, 심ㆍ호흡정지가 나타날 수 있다((■사용상의 주의, 1. 경고 및 ■ 용법ㆍ용량, ※ 주의 항 참조). 소아에게는 심장정지를 나타날 수 있습니다.
보관법
10℃ 이하에서 차광, 밀봉용기 사용기한은 제조일로부터 24 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
암포테리신B 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.