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비짐프로정15밀리그램은 다코미티닙수화물 성분의 항종양·면역 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 비짐프로정15밀리그램(다코미티닙수화물) |
|---|---|
| 주성분 | 다코미티닙수화물 |
| 제조사 | 한국화이자제약(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항종양·면역 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 파랑색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 이 약의 투여는 항암제 사용경험이 있는 의사에 의해 시작되고 감독되어야 합니다.
- 이 약 투여를 시작하기 전에 EGFR 변이상태가 확인되어야 한다 (사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 참조). 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 확인하여야 합니다.
- 이 약은 병의 진행이나 수용 불가한 독성(unacceptable toxicity)이 발생하기 전까지, 권장용량으로 1일 1회 45 mg을 경구(입으로 복용)투여합니다.
- 매일 같은 시간에 복용하도록 환자에게 권고해야 합니다. 환자가 구토하거나 복용을 건너 뛴 경우에는 추가용량을 투여해서는 안 되며, 다음날 정해진 시간에 처방된 용량을 복용해야 합니다.
- 환자 개개인의 내약성과 안전성에 근거하여 용량조절이 필요할 수 있습니다. 용량 감소가 필요한 경우, 표 1을 참고로 이 약을 감량합니다. 용량조절 및 특정 이상반응의 관리지침이 표 2에 기술되어 있습니다.
- [표 1] 이상반응에 대한 이 약의 권장용량 조절
- 용량 (1일 1회)
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 이 약을 투여한 환자에서 가장 흔하게(>20%) 나타난 이상반응은 설사(88.6%), 발진(79.2%), 구내염(71.8%), 손발톱 장애(65.5%), 피부건조(33.3%), 식욕감소(31.8%), 결막염(24.7%), 체중감소(24.3%), 탈모(23.1%), 가려움(22.4%), 아미노전이효소…
- 중대한 이상반응은 이 약 투여 환자의 6.7%에서 보고되었다. 이 약을 투여한 환자에서 가장 빈번하게(≥1%) 보고된 중대한 이상반응은 설사(2.0%), 간질성 폐질환(1.2%), 발진(1.2%), 식욕감소(1.2%)이었다.
- 투여용량 감소를 초래한 이상반응은 이 약 투여 환자의 52.2%에서 보고되었다. 이 약 투여 환자에서 용량감소가 필요했던 가장 빈번한(>5%) 이상반응은 발진(32.2%), 손발톱 장애(16.5%), 설사(7.5%)였다.
- 영구적인 투여중단을 초래한 이상반응은 이 약 투여 환자의 6.7%에서 보고되었다. 이 약 투여 환자에서 영구적인 투여중단이 필요했던 가장 흔한(>0.5%) 이상반응은 발진(2.4%), 간질성 폐질환(2.0%), 설사(0.8%)였다.
- 통합자료에서 이 약 투여기간의 중앙값은 66.7주였다.
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대한 과민증이 있는 환자
- 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), 총 유당분해효소 결핍증(total lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는…
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐렴
- 이 약 투여 환자에서 치명적일 수 있는 간질성 폐질환/간질성 폐렴이 보고되었다. 이 약은 간질성폐질환의 병력이 있는 환자들을 대상으로 연구되지 않았다.
- 간질성 폐질환/간질성 폐렴을 제외시키기 위해, 폐증상(예: 호흡곤란, 기침, 발열)의 급성 발현이나 설명되지 않는 악화가 나타난 모든 환자들을 주의깊게 평가해야합니다. 이러한 증상을 검사하는 동안, 이 약 투여를 잠정 중단합니다. 간질성 폐질환/간질성 폐렴이 확인되면, 이 약 투여를 영구중단하고, 필요에…
함께 쓰면 안 되는 약
- 이 약과 프로톤펌프저해제(PPIs)의 병용투여는 피해야 합니다.
- 운전 및 기계사용 능력에 미치는 영향
- 이 약은 운전 및 기계사용 능력에 경미한 영향을 미친다. 이 약 투여 중에 피로 또는 안구 이상반응을 경험한 환자들은 운전이나 기계 작동시 주의해야 합니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
가임여성은 이 약을 투여하는 동안 임신을 피해야 합니다. 이 약을 투여 중인 가임여성은 투여 중 및 투여 완료 후 적어도 17일 동안(5회의 반감기) 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 임부에 대한 이 약의 자료는 없습니다. 동물시험에서 생식독성에 제한적인 영향을 보였다(랫드와 토끼에서 모체 체중증가량과 음식섭취량 감소, 랫드에서만 태자 체중감소 및 높은 중족골 골화부전 발생률). 이 약의 작용기전에 근거하면, 이 약은 임부에 투여시 태아에게 위해할 수…
🧒 소아는
소아(만 18세 미만)에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
👵 고령자는
고령자(만 65세 이상)에서 이 약의 시작용량 조절은 필요치 않다. 1일 1회 45 mg을 초과하는 용량에서 관찰된 이상반응은 주로 위장관, 피부 및 전신(예: 피로, 권태감, 체중감소)관련이었다.
보관법
기밀용기, 실온보관(1~30℃) 사용기한은 제조일로부터 60 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
다코미티닙수화물 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
