심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자 등에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증 [혈청 중 나트륨 농도가 125mEq/L 미만의 저나트륨혈증, 또는 증상이 있으며 수분제한에 의한 보정을 할 수 없는 저나트륨혈증]의 치료
최초 투여시 만성신질환 1~4단계에 해당되며, 빠르게 진행되고 있는 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disease) 성인 환자에서의 낭종 생성 및 신기능 저하 진행의 지연
이 약으로의 치료 시작 및 용량 조절 기간 동안에 혈청 중 전해질 및 체액량 변화를 면밀히 모니터링하도록 합니다.
성인에서의 권장 초기용량은 1일 1회 15mg입니다. 목표 혈청 나트륨 농도에 도달하기 위하여, 최소 24시간 이상 간격으로 1일 1회 30mg로 증량하며, 최대 1일 1회 60mg로 증량합니다. 간손상의 위험을 최소화하기 위하여 30일을 초과하여 투여 하지 않습니다.
이 약은 주로 아침에 복용하며, 식사와 관계없이 물과 함께 씹지 않고 삼키도록 합니다. 이 약 투여 후 첫 24시간 동안에는 수분 제한을 하지 않도록 하며, 갈증이 나타나는 경우에는 수분 섭취를 지속하도록 합니다.
이 약을 중단하는 경우에는 중단 후 수분 제한을 다시 시작하도록 하고, 혈청 나트륨 농도 및 체액량 변화를 관찰하도록 합니다.
상염색체우성 다낭신장병(ADPKD)
상기 효능 효과에 처방 시, 이 약은 위해관리프로그램에 등록한 의사만이 처방할 수 있으며, 이 프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의하고, 서명한 환자에 한하여 처방할 수 있습니다. 환자들은 이 프로그램을 준수하여야 합니다.
또한, 심각한 비가역적 간손상의 위험을 감소시키기 위하여 이 약의 최초 투여 개시 전에 ALT 및 AST와 총빌리루빈에 대한 혈액검사가 필요하며, 투여기간 첫 18개월 동안은 매월, 그 이후에는 3개월에 한 번씩 간기능 검사를 반드시 실시합니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
🟡 지켜보며 확인할 반응
30일 간의 이중눈가림, 위약대조, 용량조절(1일 1회, 15mg~60mg), 저나트륨혈증 임상시험에서 가장 흔한 이상사례(발생률이 위약보다 5% 이상 높은 반응)는 갈증, 입 마름, 무력증, 변비, 빈뇨, 다뇨증, 고혈당증이었다. 이 임상시험에서, 톨밥탄 투여 군의 10% (23/223) 및 위약…
a 다음증; b당뇨병; c식욕 감소; d뇨배출량 증가, 긴박성 배뇨, 야뇨증
이중눈가림, 위약대조 임상시험(평균 치료기간 9개월)에 참여한 저나트륨혈증을 가진 심부전 환자(N = 475, 혈청 중 나트륨 <135 mEq/L)에서 위약 투여군보다 2% 초과하여 높게 발생한 이상사례는 다음과 같다; 사망(톨밥탄(42%), 위약(38%)), 구역 (톨밥탄(21%), 위약(16%)),…
간경화를 가진 환자에서의 위장관출혈
간경화를 가진 저나트륨혈증 환자를 대상으로 한 임상시험에서 63명의 톨밥탄 투여군 중 6명(10%)과 57명의 위약 투여군 중 1명(2%)에서 위장관 출혈이 보고되었다.
* 신장 및 요로계: 요도출혈
* 생식기계(여성): 질출혈
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
🔴 즉시 진료가 필요한 신호
숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
이 약 또는 이 약의 구성성분이나 벤즈아제핀 또는 벤즈아제핀 유도체에 과민증인 환자
혈청 나트륨 농도를 긴급히 올릴 필요가 있는 환자
이 약은 혈중 나트륨 농도를 긴급히 올릴 필요가 있는 경우에 대해서는 연구되지 않았다.
갈증을 느끼지 못하거나 적절히 반응할 수 없는 환자
스스로 체액 평형 조절을 할 수 없는 환자는 혈청 중 나트륨 농도의 지나치게 빠른 교정이 나타나거나 고나트륨혈증, 혈량저하증의 위험이 상당히 높아집니다.
저혈량성(hypovolemic) 저나트륨혈증 환자
혈량저하증 악화와 관련된 위험성(저혈압과 신기능부전과 같은 합병증을 포함)이 유익성보다 크다.
(1) 저나트륨혈증 치료를 위한 이 약의 최초 투여 및 투여 재개는 병원에서 이루어져야 하며, 혈청 나트륨 농도를 관찰하여야 합니다.
이 약은 혈청 나트륨 농도의 급속한 증가를 초래할 수 있으므로 이 약으로 치료 시작 후 혈청 나트륨 농도와 체액량을 정기적으로 면밀히 모니터링해야 합니다.
(2) 저나트륨혈증의 갑작스러운 교정 시 (예. >12 mEq/L/24시간) 삼투압성 탈수초 증후군(Osmotic demyelination syndrome)을 초래할 수 있으며, 결과적으로 조음곤란증, 무언증, 삼킴곤란, 졸음증, 정동변화, 사지불완전마비, 발작, 혼수상태 또는 사망을 유발할 수 있습니다.…
톨밥탄 15mg을 1일 1회 투여한 비교임상시험에서, 톨밥탄을 투여 받은 혈청 중 나트륨 농도가 130 mEq/L 미만인 환자의 7%에서 약 8시간 시점에 혈청 중 나트륨 농도 8 mEq/L 초과의 증가가 관찰되었고, 2%는 24시간 시점에서 12mEq/L 이상의 증가가 관찰되었다. 위약을 투여 받은…
함께 쓰면 안 되는 약
다른 약물이 이 약에 미치는 영향
(1) 케토코나졸 등 강력한 CYP 3A 억제제
이 약은 주로 CYP 3A에 의해 대사됩니다. 케토코나졸은 강력한 CYP 3A 억제제이며, P-gp(약물을 세포 밖으로 내보내는 단백질) 억제제입니다. 이 약과 케토코나졸 200mg/일을 병용 투여 시 톨밥탄의 노출은 5배 증가합니다. 이 약을 케토코나졸 400mg/일 또는 다른 강력한 CYP 3A 억제제의 허가된 최대 용량과 병용 (예.…
ADPKD환자가 강력한 CYP3A 억제제를 투여중인 경우 톨밥탄 투여용량 감량이 권장된다(용법용량 참고). 강력한 CYP3A 억제제를 복용중인 환자의 경우, 특히 하루에 1회를 초과하여 투여중인 경우라면 반드시 주의 깊게 관리하도록 합니다.
(2) 중등도의 CYP 3A 억제제
중등도의 CYP 3A 억제제(예. 에리스로마이신, 플루코나졸, 아프레피탄트, 딜티아젬 및 베라파밀)를 톨밥탄과 병용시 노출에의 영향은 평가되지 않았다. 중등도의 CYP 3A 억제제와 병용 투여 시 이 약의 노출은 상당히 증가할 것으로 예측됩니다. 저나트륨혈증 치료를 위해 이 약을 사용하는 경우 중등도의…
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
보관법
기밀용기, 실온(1~30℃) 보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
Q. 복용 시간을 놓쳤어요. 생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
Q. 술을 마셔도 되나요? 음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
Q. 다른 약과 같이 써도 되나요? 복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
💊 본 정보는 식품의약품안전처 의약품 허가사항을 근거로 정리한 일반 정보이며, 의약품 광고가 아닙니다. 개인의 상태에 따라 적용이 달라질 수 있으므로 사용 여부와 방법은 반드시 의사·약사와 상담하시기 바랍니다. 허가사항은 변경될 수 있으니 최신 정보는 의약품안전나라에서 확인하세요.
