이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.
아노로62.5엘립타은 빌란테롤트리페나테이트(미분화) 성분의 호흡기 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 아노로62.5엘립타 |
|---|---|
| 주성분 | 빌란테롤트리페나테이트(미분화), 유메클리디늄브롬화물(미분화) |
| 제조사 | (주)글락소스미스클라인 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 호흡기 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 흰색 가루가 충진된 2개의 블리스터 스트립이 플라스틱 용기에 장착된 정량분무용 흡입제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 기관지확장제로서 성인의 만성폐쇄성폐질환의 증상 완화를 위한 유지요법제
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 이 약은 1일 1회, 매일 같은 시간에 경구(입으로 복용)로 흡입합니다. 1일 1회를 초과하여 투여해서는 안됩니다.
- 유메클리디늄 62.5㎍ 및 빌란테롤 25㎍ 1일 1회 흡입합니다.
- 고령자(65세 초과)
- 고령자 환자에게 투여시 용량 조절이 필요하지 않다.
- 신장애 환자에게 투여시 용량 조절이 필요하지 않다.
- 경증 또는 중등증 간장애 환자에게 투여시 용량 조절이 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대한 안전성유효성은 확립되지 않았다.
- 소아(18세 미만)의 만성폐쇄성폐질환 환자에 대한 이 약의 적절한 사용경험은 없습니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 가장 빈번하게 보고된 이 약의 이상반응은 비인두염(9%)입니다.
- 이 약의 안전성 프로파일은 6,855명의 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 한 임상 개발 프로그램에서 유메클리디늄/빌란테롤 및 개별 성분의 안전성 경험을 근거로 합니다. 2,354명의 환자들은 3상 임상 시험에서 24주 혹은 그 이상의 기간 동안 이 약을 1일 1회 투여받았다. 이 중 1,296명은 24주…
- 이상반응의 빈도수가 아래의 표에 정리되었다. 이는 4건의 24주 임상시험 통합 및 12개월 안전성 임상시험에서 관찰된 대략적인 발생 비율을 포함합니다.
- 이상 반응의 빈도수는 다음과 같이 정의되었다 : 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000) 및 알 수 없음(평가 불가능)
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 천식환자(1. 경고 3)항 참조)
- 속효성 기관지 확장제가 필요한 만성폐쇄성폐질환의 급성악화(5. 일반적 주의 1)항 참고)
- 이 약 또는 이 약의 성분에 대하여 과민반응(알레르기 반응)이 있는 환자
- 중증의 우유 단백질 알레르기가 있는 환자
- 갈락토오스 불내인성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 글루코오스-갈락토오스 흡수장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약은 1일 1회 투여하는 기관지확장 유지요법제이므로 기관지의 급성 경련 시 1차 치료약(응급약)으로 사용하지 않는다(5. 일반적 주의 1)항 참고).
- 다른 흡입요법과 마찬가지로 이 약은 치명적인 역설적 기관지 연축(paradoxical bronchospasm)을 일으킬 수 있습니다. 이러한 증상이 발생할 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 다른 치료를 실시해야 합니다.
- 이 약에 포함된 장시간 작용형 베타2-효능약(LABA: Long acting beta2-adrenergic agonists)은 천식과 관련된 사망의 위험을 증가시킬 수 있으므로 천식환자에 이 약을 투여하지 않습니다. 천식환자를 대상으로 이 약을 장기 투여한 임상시험자료는 없으며, 천식에 대한 이 약의…
- 이 약은 항콜린성 약물을 포함하고 있으므로, 협우각 녹내장 환자나 뇨정체 환자는 이 약을 사용할 때 주의해야 합니다.
함께 쓰면 안 되는 약
- 베타 차단제: 베타 차단제는 이 약의 성분인 빌란테롤과 같은 베타-2-효능약의 효과를 감소시키거나 상쇄 시킬 수 있습니다. 부득이한 경우를 제외하고 비선택성 또는 선택성 베타-차단제와의 병용투여는 피해야 합니다.
- CYP3A4(간에서 약을 분해하는 효소) 억제제
- 빌란테롤은 CYP3A4에 의해 대사됩니다. 강력한 CYP3A4 억제제(예, 케토코나졸, 리토나비르)와 함께 투여할 경우, 빌란테롤의 대사가 억제되고 전신 노출이 증가할 수 있습니다.
- 케토코나졸(400mg)과의 병용 투여는 빌란테롤의 평균 AUC(0-t)와 Cmax를 각각 65%, 22% 증가시켰다. 빌란테롤의 노출 증가는 심박수, 혈중 칼륨 또는 QT 간격(Fridericia 방법으로 보정)에서의 베타-효능약과 관련된 전신 효과 증가와 관련이 없었다. 이 약을 케토코나졸 및 다른…
- 중등도 CYP3A4 억제제인 베라파밀은 빌란테롤의 약동학에 유의성 있는 영향을 미치지 않았다.
- CYP2D6 억제제 : 유메클리디늄은 CYP2D6에 의해 대사됩니다. 건강한 지원자 중 CYP2D6의 느린대사군(PM, poor metabolizer)에서 유메클리디늄의 정상상태 약동학이 평가되었다. 8배 높은 용량에서 유메클리디늄 AUC 또는 Cmax에 미치는 영향은 없었다. 16배 높은 용량에서…
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
이 약이 사람의 수태능에 미치는 영향에 관한 자료는 없습니다. 동물실험에서 유메클리디늄 또는 빌란테롤이 수태능에 미치는 영향은 나타나지 않았다. 임부에게 이 약을 사용한 정보는 없습니다. 동물실험에서 빌란테롤 치료용량보다 높은 용량(임상적으로 관련이 없는 노출)을 흡입 투여 시 생식발생 독성이 나타났다. 임부에 대한 이 약의 투여는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 사용합니다.
보관법
기밀용기, 실온(30℃ 이하) 보관 사용기한은 제조일로부터 24 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
빌란테롤트리페나테이트(미분화) 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
