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조플루자정40밀리그램은 발록사비르 마르복실 성분의 항감염 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 조플루자정40밀리그램(발록사비르마르복실) |
|---|---|
| 주성분 | 발록사비르 마르복실 |
| 제조사 | (주)한국로슈 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항감염 |
| 모양 | 흰색 또는 미황색의 타원형 필름코팅정 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 인플루엔자 감염증의 치료
- 성인 및 만 1세 이상 소아에서의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료(인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작합니다.)
- 노출 후 인플루엔자 감염증의 예방
- 성인 및 만 1세 이상 소아의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 노출 후 예방요법 (인플루엔자 바이러스 감염증에 대한 예방의 일차 요법은 백신요법이며 이 약은 예방접종을 대체할 수 없습니다.)
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있습니다.
- 다원자가 양이온을 함유한 완하제, 제산제 또는 철, 아연, 셀레늄, 칼슘, 마그네슘을 함유한 경구(입으로 복용) 보조제는 이 약과 함께 복용하면 안 된다(사용상의 주의사항 5. 상호작용 참조).
- 이 약은 아래 용법, 용량에 따라 투여합니다.
- 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료: 증상이 나타난 지 48시간 이내에 이 약을 단회 경구투여합니다.
- 성인 및 만 12세 이상 소아:
- 체중에 따른 이 약의 권장 용량은 아래 표 1과 같다.
- 체중(kg)
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 이 약의 전체적인 안전성은 19개 임상시험에서 이 약을 투여받은 2598명의 시험대상자에 대한 자료에 근거합니다. 시험대상자 중 성인 및 청소년은 2272명, 만 12세 미만 소아는 326명이었다.
- 인플루엔자 감염증의 치료
- 총 1640명의 환자가 이 약을 투여받은 성인 및 청소년에 대한 3개의 위약 대조 임상시험(1518T0821, 1601T0831, 1602T0832 연구)을 통합한 자료에서 약물이상반응이 발견되지 않았다. 이는 기타 질환이 없는 건강한 성인 및 청소년, 인플루엔자와 관련된 합병증을 일으킬 위험이 높은…
- 이 약 권장 용량을 투여 받은 총 115명의 만 1세 이상 만 12세 미만 소아 환자에 대한 1개의 활성 대조, 이중 눈가림 연구(CP40563)에서 약물이상반응은 발견되지 않았다.
- 인플루엔자 합병증 발생 위험이 높은 만 1 세 이상 만12 세 미만 환자에 대한 안전성 데이터는 제한적이다
- 노출 후 인플루엔자 감염증의 예방
- 이 약 권장 용량을 투여 받은 총 374명의 성인 및 소아 환자에 대한 위약 대조 임상시험(1719T0834)에서 약물이상반응은 관찰되지 않았다.(13.전문가를 위한 정보의 (3)임상시험정보의 ‘인플루엔자 감염증의 예방’ 항 참조)
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응(알레르기 반응)환자(3. 이상반응의 3)시판후 조사 항 참조).
- 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스불내성(galactoseintolerance), Lapp유당분해효소결핍증(Lapplactasedeficiency) 또는 포도당-갈락토오스흡수장애(glucose-galactosemalabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다.
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약은 인플루엔자 예방접종을 대신할 수 없습니다. 이 약의 사용과 매년의 인플루엔자 예방접종 간에는 어떤 상관관계도 없습니다.
- 인플루엔자 A, B 이외 감염 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다.
함께 쓰면 안 되는 약
- 다원자가 양이온을 함유한 약물은 이 약의 혈중 농도를 감소시킬 수 있어 이 약의 치료효과가 감소될 수 있습니다. 다원자가 양이온을 함유한 완하제, 제산제 또는 철, 아연, 셀레늄, 칼슘, 마그네슘을 함유한 경구 보조제는 이 약과 함께 복용하면 안 됩니다.
- 이 약과 약독화 생백신 또는 불활화 백신을 함께 사용했을 때의 영향은 평가된 바 없습니다. 약독화 생백신과 항바이러스 약물의 병용은 백신의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 발록사비르 마르복실 또는 활성대사체(발록사비르)에 대한 다른 약물의 영향:
- P-gp(약물을 세포 밖으로 내보내는 단백질)의 억제제인 이트라코나졸은 발록사비르의 C
- 을 각각 1.33배, 1.23배 증가시켰으며 이는 임상적으로 의미있는 변화는 아니었다.
- UGT 효소의 억제제인 프로베네시드는 발록사비르의 C
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
이 약을 사용한 동물 연구에서 생식능에 대한 영향은 나타나지 않았다(13. 전문가를 위한 정보의 ‘(4)독성시험 정보’ 중 ‘3)수태능 장애’ 항 참조). 임부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 임부에 대한 이 약의 잠재적인 위험은 알려지지 않았다. 잠재적 이익이 태아에 대한 잠재적 위험을 상회하지 않으면 이 약은 임신 중에 투여하지 않습니다.
🧒 소아는
만 12세 이상 체중이 40kg 이상인 청소년 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 기타 질환이 없는 만 12세~17세(체중≥40kg) 환자 117명(이 약 76명, 위약 41명)과 인플루엔자 관련 합병증 위험이 높은 만 12~17세(체중≥40kg) 환자… 또한 만 12세 이상 청소년에 대한 인플루엔자 감염증의 예방 효과는 1 건의 임상시험(1719T0834)에서 평가되었다. 만 12세 이상 청소년 환자에서 보고된 이상반응은 성인에서와 유사하였다.
👵 고령자는
인플루엔자 관련 합병증 위험이 높은 환자 대상 임상시험에서 대상자의 약 29%가 만 65세 이상 환자였다. 고령자에서의 안전성 프로파일은 오심을 제외하고 전체 집단과 유사하였다. 오심의 경우 만 65세 이상 고령자에서 6%로 만18~<65세 환자(1%)에서 보다… 신장애 환자에 대한 투여
보관법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 84 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
발록사비르 마르복실 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
