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펜토라박칼정200마이크로그램은 펜타닐시트르산염 성분의 신경계 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 펜토라박칼정200마이크로그램(펜타닐시트르산염) |
|---|---|
| 주성분 | 펜타닐시트르산염 |
| 제조사 | (주)한독테바 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 신경계 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 흰색의 편평한 원형 박칼정 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 현재 지속성 통증에 대한 아편양제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자에 대한 돌발성 통증
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 이 약은 펜타닐을 포함하는 다른 제제와 생물학적으로 동등하지 않다. 다른 펜타닐 함유 제제와 용량(mcg) 대 용량 기준으로 약물을 전환해서는 안됩니다. 액틱구강정 외에 다른 펜타닐 함유제제와의 전환을 위한 지침은 없다(펜타닐의 경구(입으로 복용), 경피, 비경구 제제 포함). 모든 환자는 100 mcg부터 용량을 적정해야 합니다.
- 액틱구강정을 사용 중이던 환자
- 이 약의 초기용량은 이미 액틱구강정을 사용하는 환자를 제외하고는 항상 100 mcg입니다.
- 액틱구강정에서 이 약으로 대체하고자 하는 환자를 위해서는 아래 표 1의 액틱정을 투여중이던 환자를 위한 초기용량 권장량에 따라 처방해야 합니다. 표 1에서 이 약의 투여량은 시작용량이며 액틱정의 동등진통용량을 나타내는 것은 아닙니다. 환자에게 반드시 액틱구강정의 사용을 중단하고 남은 제품을 폐기하도록 지시해야 합니다.
- 액틱구강정 현재 투여량(mcg)
- 초기 이 약의 투여량*
- *초기용량으로 시작하여, 유효용량까지 적정합니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 심혈관계: 빈맥
- 소화기계: 구내염, 구강건조, 소화불량, 상복부통증, 복부팽만, 연하곤란, 잇몸통증, 위 불쾌감, 위식도역류질환, 혀통증, 구강궤양,
- 전신 이상 및 투여부위 상태: 발열, 투여부위통증, 투여부위궤양, 흉통, 한기, 투여부위 자극, 부종, 점막염증, 통증
- 간담도계 질환: 황달
- 대사 및 영양 이상: 식욕감소, 저알부민혈증, 고칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증, 경구섭취 감소
- 신경계 이상: 지각감퇴, 무기력, 말초신경병증, 지각이상, 균형이상, 편두통, 신경병증
- 정신이상: 불안, 방향감각상실, 조증, 환각, 신경과민
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 근골격계 및 연조직 이상: 사지 통증, 근육통, 흉벽통증, 근육경련, 목통증, 어깨통증,
- 호흡기, 흉부, 종격 이상: 인후통, 운동성호흡곤란, 흉막삼출, 호흡음감소, 쌕쌕거림
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 펜타닐 또는 이 약의 구성 성분에 대한 불내성이나 과민증이 있는 환자
- 아편양 제제에 내약성이 없는 환자
- 아편양 제제를 만성적으로 복용하는 환자가 아닌 경우의 급성 통증(두통/편두통 및 치통 등) 또는 수술 후 통증에 대한 투여
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 이 약은 현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증에 사용하는 제제입니다. 아편양 제제 약물에 내약성이 있는 환자는 적어도 모르핀 60 ㎎/일, 적어도 경피흡수형 펜타닐 25 mcg/시간, 적어도 1일 옥시코돈 30 ㎎, 적어도 1일…
- 아편양 제제에 내약성이 없는 환자 및 적절하지 않은 용량을 투여한 환자 등에서 이 약의 투여시 치명적인 호흡저하가 나타났다. 다른 펜타닐 제제를 이 약으로 대체하는 것은 치명적인 과다복용을 일으킬 수 있습니다.
- 이 약은 암 통증치료에 전문적 지식 및 기술을 가지고 있는 전문가에 의해 암 환자의 치료에만 사용되어야 합니다.
- 환자 및 이 약을 다루는 사람은 이 약이 어린이에게 치명적일 수 있는 양의 주성분을 함유하고 있으므로 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고, 개봉하고 남은 의약품을 적절히 처리하여야 합니다.
함께 쓰면 안 되는 약
- 펜타닐은 주로 사람 CYP3A4(간에서 약을 분해하는 효소) 동종효소에 의해 대사됩니다. 따라서 이 약을 CYP3A4 활성에 영향을 주는 물질과 병용시 잠재적인 상호작용이 일어날 수 있습니다.
- 이 약과 CYP3A4 억제제(예. 인디나비어, 넬피나비어, 리토나비어, 클래리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 사퀴나비어, 텔리트로마이신, 아프레피탄트, 딜티아젬, 에리트로마이신, 플루코나졸, 자몽쥬스, 베라파밀, 시메티딘) 병용은 잠재적으로 위험한 펜타닐 혈중 농도 증가를 일으켜 약물…
- 이 약을 투여받으면서 CYP3A4 억제제 치료를 시작하거나 용량을 증가시키는 환자는 더 장기간 동안 아편양 제제의 독성 징후에 대해 면밀히 모니터해야 합니다. 용량 증가는 주의해서 이루어져야 합니다. 이 약과 CYP3A4 유도제의 병용(예. 바르비튜레이트계, 카바마제핀, 에파비렌즈, 글루코코티코이드,…
- 이 약과 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 가바펜티노이드계 약물(예, 가바펜틴, 프레가발린), 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압,…
- 이 약과 중추신경억제제의 병용이 필요한 경우에는 최저유효용량으로 최단기간동안 처방하여야 하고 호흡억제와 진정의 징후와 증상에 대하여 면밀하게 추적관찰하여야 합니다.
- 펜타닐과 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제와 같은 세로토닌성 약물 또는 세로토닌 대사를 저해하는 약물(MAO 억제제 포함)의 병용투여는 잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌 증후군의 위험성을 증가시킬 수 있습니다.
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부에 대한 적절하고 적절히 통제된 연구자료는 없습니다. 이 약은 잠재적 이익이 태아에 대한 위험을 정당화할 경우에만 임신 중에 투여되어야 합니다. 이 약을 임신 중에 투여한 여성에서 태어난 신생아에서 선천적 기형이 보고된 역학조사 연구는 없습니다. 임신기간 중 펜타닐의 모체 만성 투여는 신생아에서 신생아 금단증상의 특징인 일시적인 호흡저하, 행동 변화, 발작과 관련이 있습니다. 선천성 호흡저하나 신경계 저하 증세는 진통 중에 펜타닐을 정맥이나 경막외로 급성 투여를 받은 여성에서 태어난 신생아에 대한 연구에서 예상된…
🧒 소아는
만 18세 미만 소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
👵 고령자는
304명의 암환자에 대한 이 약의 임상연구에서 69(23%)명이 65세 이상이었다. 65세 이상 환자들은 젊은 환자들에 비해 낮은 용량으로 적정되는 경향이 있었다. 65세 이상 환자들은 일부 이상반응, 특히 구토, 변비, 복통에서 다소 높은 빈도의 이상반응을… 과량 투여시의 처치
보관법
기밀용기, 실온(15-30℃)보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
펜타닐시트르산염 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
