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미레나20마이크로그람/일은 레보노르게스트렐 성분의 비뇨생식 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 미레나20마이크로그람/일(레보노르게스트렐) |
|---|---|
| 주성분 | 레보노르게스트렐 |
| 제조사 | 바이엘코리아(주) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 비뇨생식 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 반투명막에 감싸져 있는 흰색 또는 거의 흰색의 약물 저장장치가 티몸체의 수직부분에 부착되어 있는 자궁내시스템이다. 흰색 티몸체의 수직부분 끝에는 고리가 있으며 다른 쪽 끝에는 두 개의 팔이 있다. 갈색의 제거용 실이 고리에 연결되어 있다. 이 제제는 눈에 보이는 이물질이 없는 상태이다. |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 피임, 월경과다, 월경곤란증, 에스트로겐 대체요법시 프로게스틴의 국소적용
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 이 약은 자궁강에 삽입됩니다.
- 이 약은 삽입 후 월경과다, 월경곤란증 및 에스트로겐 대체요법시 프로게스틴의 국소적용에는 5년간 유효하다.
- 다만, 피임에는 8년간 유효하다.
- 제거/ 교체 시기에 대해서는 아래 “삽입과 제거/교체”를 참고합니다.
- 생체 내 방출율은 삽입 시 초기 24일 후 약 21μg/ 일이고, 지속적으로 감소하여 1년 후 약 19μg/일, 5년 후 11μg/일, 8년 후 7μg/일로 감소합니다. 레보노르게스트렐의 평균 일일 생체 내 방출율은 첫 1년에 걸쳐 약 20μg/일, 5년에 걸쳐 약 15μg/일이며 8년에 걸쳐 13μg/일입니다.
- 삽입 방법에 따라 이 약을 삽입했을 때 8년간의 피임 효능은 표1에 나와 있습니다.
- 첫 5년간의 피임 효능 ( N=3330. 최대 5년간의 피임 임상의 통합데이터)
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 이 자궁내시스템 삽입 후 대부분의 여성이 생리출혈양상의 변화를 경험했다. 자궁내시스템을 삽입한 여성에서 처음 90일 동안은 사용자의 22%가 지속적인 출혈을 경험했고, 생리 종료 후에도 약 67%의 여성이 불규칙적인 출혈을 경험했으나 삽입 1년 후에는 이 비율이 각각 3%와 19%로 줄었다. 또한 처음…
- 이 자궁내시스템 삽입 후 8년까지, 사용자의 3%가 지속적인 출혈을, 사용자의 10%가 불규칙적인 출혈을 경험하였다. 사용자의 34%에서 무월경이, 사용자의 26%에서 드문 출혈이 나타났다.
- 발진, 두드러기, 혈관부종을 포함한 과민반응(알레르기 반응)
- 우울감/우울증, 신경과민, 리비도감소
- 탈모증, 가려움증, 습진
- 발진, 두드러기
- 생리 중 출혈 증가 및 감소를 포함한 출혈변화, 점상출혈, 희발월경 및 무월경, 음문질염*,
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 의사가 이 레보노르게스트렐 자궁내시스템을 사용하는데 문제가 없는지 파악하기 위해 병력을 조사하거나 건강진단을 하게 됩니다.
- 임신을 했거나 의심되는 경우에는 이 자궁내시스템을 삽입해서는 안 됩니다.
- 또한 다음 경우일 때에도 삽입하여서는 안 됩니다.
- 생식기계(질, 자궁, 난소)에 감염증이 있는 경우
- 생식기계에 암이 있거나 의심되는 경우(예: 자궁암, 자궁경부암) 또는 파파니콜로 도말검사 결과 비정상인 경우
- 프로게스토겐-의존성 종양
- 자궁에 진단되지 않는 비정상적인 출혈을 경험한 경우
- 자궁강을 변형시키는 섬유종을 포함하는 선천적 또는 후천적으로 자궁이 비정상적인 구조를 하고 있는 경우
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
함께 쓰면 안 되는 약
- • 다른 약물이 이 약에 미치는 영향
- 마이크로좀 효소를 유도 혹은 억제시키는 약물과 상호작용이 발생할 수 있고, 이로 인해 성호르몬의 제거율 증가 혹은 감소가 나타날 수 있습니다.
- 레보노르게스트렐의 제거율을 증가시키는 성분: 페니토인, 바르비탈류, 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신이 있으며, 옥스카바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 그리세오풀빈과 세인트존스풀을 함유한 약물도 이러한 영향이 있을 수 있습니다. 이러한 약물이 이 약의 피임 효과에 미치는 영향은 알려지지 않았으며 국소적…
- 레보노르게스트렐의 제거율에 가변적인 영향이 있는 약물: 많은 HIV/HCV 단백질 분해효소 저해제와 비핵산역전사효소 저해제(non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors)를 성호르몬과 병용 시 프로게스틴의 혈장 농도를 증가 또는 감소시킬 수 있습니다.
- 레보노르게스트렐의 제거율을 감소시키는 성분 (효소 억제제): 아졸계 항진균제(예: 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸), 베라파밀, 마크로라이드(예: 클라리스로마이신, 에리스로마이신), 딜티아젬과 자몽주스와 같은 강력하거나 중등도의 CYP3A4(간에서 약을 분해하는 효소) 저해제는 프로게스틴의 혈장 농도를 증가시킬…
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임신 중이거나 임신이 의심되는 환자에게는 사용하지 않습니다. 자궁내시스템은 유산 및 조기분만의 위험성을 증가시킬 수 있으므로, 이 자궁내시스템을 사용하는 여성이 임신을 하게 되면 제거하는 것이 권장됩니다. 자궁 외 임신이 아님을 확인하여야 합니다. 자궁내시스템을 제거하거나… 레보노르게스트렐 함유 자궁내시스템이 삽입된 상태로 임신하여 레보노르게스트렐에 국소적으로 노출된 이후, 여성 태아의 외부 생식기가 남성화된 사례가 드물게 있었다. 3) 모유수유 기간 동안 레보노르게스트렐 용량의 0.1%가 소아에게 전달됩니다. 그러나 이 자궁내시스템이…
👵 고령자는
18세 미만의 소아 이 약의 안전성 및 유효성은 18세 이상의 여성을 대상으로 연구되었다. 이 약의 초경 전 사용에 대한 적응증은 없습니다.
보관법
포장을 개봉하지 않은 상태로 습기와 직사광선을 피하여 30℃이하에서 보관 사용기한은 제조일로부터 36 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
레보노르게스트렐 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
